PCI Suite: Road Map Fusion Imaging en Diagnóstico y Terapia Coronaria (PCI Suite)
PCI Suite está desarrollado por Philips Medical Systems, una empresa de Philips Healthcare. El PCI Suite propuesto es un nuevo paquete de software que se puede utilizar durante las intervenciones coronarias. El paquete de software incluye dos subpaquetes, conocidos como StentBoost y Cardiac Roadmapping.
El paciente se someterá a un tratamiento médico estándar para su afección cardíaca. Durante el procedimiento, el médico puede realizar angiogramas para el diagnóstico y como referencia para la navegación del dispositivo como parte de la atención estándar. Estos angiogramas se procesarán automáticamente en PCI Suite y se mostrarán en fluoroscopia para facilitar la navegación. En caso de que se inserte un catéter con globo en las arterias coronarias, el médico puede tomar imágenes de cine como parte de la atención estándar. Estas imágenes se pueden mejorar automáticamente en PCI Suite. El objetivo principal de este ensayo clínico prospectivo, monocéntrico y aleatorizado es evaluar la cantidad de medio de contraste utilizado durante la intervención coronaria percutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dusseldorf, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
Sub-Investigador:
- Florian Bönner, MD
-
Sub-Investigador:
- Christian Jung, MD
-
Contacto:
- Tobias Zeus, MD
-
Investigador principal:
- Tobias Zeus, MD
-
Sub-Investigador:
- Laura Kleinebrecht, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión hemodinámicamente relevante tipo A o B
Criterio de exclusión:
- lesión hemodinámicamente relevante tipo C
- IAMSEST/IAMCEST
- se negó a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: PCI con software PCI Suite
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PCI con software PCI Suite
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Otro: ICP convencional
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PCI convencional sin software PCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de medio de contraste
Periodo de tiempo: Base
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Determinación durante PCI
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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Los eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) se definen como la ocurrencia de isquemia miocárdica, accidente cerebrovascular, trombosis aguda del stent, sangrado mayor
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Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Base
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Definido por un vaso diana abierto con un máximo de 20 % de estenosis residual y flujo TIMI III
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Base
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Base
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Determinación de la duración de PCI
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Base
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producto de dosificación por área
Periodo de tiempo: Base
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Determinación durante PCI
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Zeus, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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