PCI Suite: Road Map Fusion Imaging in Coronary Diagnostics and Therapy (PCI Suite)
PCI Suiten on kehittänyt Philips Medical Systems, Philips Healthcare -yritys. Ehdotettu PCI Suite on uusi ohjelmistopaketti, jota voidaan käyttää sepelvaltimoiden interventioissa. Ohjelmistopaketti sisältää kaksi alapakettia, jotka tunnetaan nimellä StentBoost ja Cardiac Roadmapping.
Potilas saa normaalin hoidon lääketieteellisen hoidon sydämen sairautensa vuoksi. Toimenpiteen aikana lääkäri voi tehdä angiogrammeja diagnoosia varten ja referenssinä laitteen navigoinnissa osana normaalia hoitoa. Nämä angiogrammit käsitellään automaattisesti PCI Suitessa ja näytetään fluoroskopiassa navigoinnin tueksi. Jos pallokatetri työnnetään sepelvaltimoihin, lääkäri voi ottaa elokuvakuvia osana normaalia hoitoa. Näitä kuvia voidaan parantaa automaattisesti PCI Suitessa. Tämän prospektiivisen, yksikeskuksen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa käytetyn varjoaineen määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dusseldorf, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
Alatutkija:
- Florian Bönner, MD
-
Alatutkija:
- Christian Jung, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Zeus, MD
-
Päätutkija:
- Tobias Zeus, MD
-
Alatutkija:
- Laura Kleinebrecht, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hemodynaamisesti merkittävä tyypin A tai B leesio
Poissulkemiskriteerit:
- hemodynaamisesti relevantti tyypin C leesio
- NSTEMI/STEMI
- kieltäytyi osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PCI PCI Suite -ohjelmistolla
|
PCI PCI Suite -ohjelmistolla
|
|
Muut: perinteinen PCI
|
perinteinen PCI ilman PCI-ohjelmistoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varjoaineen määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Määritys PCI:n aikana
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
Merkittävät sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE) määritellään sydänlihaksen iskemian, aivohalvauksen, akuutin stenttitromboosin, suuren verenvuodon esiintymiseksi.
|
Lähtötaso 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Määrittelee avoin kohdesuonen, jossa on enintään 20 % jäännösstenoosi ja TIMI III -virtaus
|
Perustaso
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Perustaso
|
PCI:n keston määrittäminen
|
Perustaso
|
|
alueen annostustuote
Aikaikkuna: Perustaso
|
Määritys PCI:n aikana
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias Zeus, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .