PCI Suite: Road Map Fusion Imaging em Diagnóstico e Terapia Coronária (PCI Suite)
O PCI Suite é desenvolvido pela Philips Medical Systems, uma empresa Philips Healthcare. O PCI Suite proposto é um novo pacote de software que pode ser usado durante intervenções coronárias. O pacote de software inclui dois subpacotes, conhecidos como StentBoost e Cardiac Roadmapping.
O paciente será submetido a tratamento médico padrão para sua condição cardíaca. Durante o procedimento, o médico pode fazer angiogramas para diagnóstico e como referência para a navegação do dispositivo como parte do tratamento padrão. Esses angiogramas serão processados automaticamente no PCI Suite e exibidos na fluoroscopia para suporte à navegação. No caso de um cateter de balão ser inserido nas artérias coronárias, o médico pode obter imagens cine como parte do tratamento padrão. Essas imagens podem ser aprimoradas automaticamente no PCI Suite. O objetivo primário deste ensaio clínico prospectivo, monocêntrico e randomizado é avaliar a quantidade de meio de contraste utilizado durante a intervenção coronária percutânea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dusseldorf, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
Subinvestigador:
- Florian Bönner, MD
-
Subinvestigador:
- Christian Jung, MD
-
Contato:
- Tobias Zeus, MD
-
Investigador principal:
- Tobias Zeus, MD
-
Subinvestigador:
- Laura Kleinebrecht, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão tipo A ou B hemodinamicamente relevante
Critério de exclusão:
- lesão tipo C hemodinamicamente relevante
- NSTEMI/STEMI
- se recusou a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: PCI com software PCI Suite
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PCI com software PCI Suite
|
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Outro: PCI convencional
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PCI convencional sem software PCI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de meio de contraste
Prazo: Linha de base
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Determinação durante PCI
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores
Prazo: Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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Eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (ECCM) são definidos como ocorrência de isquemia miocárdica, acidente vascular cerebral, trombose aguda de stent, sangramento maior
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Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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Sucesso processual
Prazo: Linha de base
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Definido por um vaso-alvo aberto com um máximo de 20% de estenose residual e fluxo TIMI III
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Linha de base
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Duração do procedimento
Prazo: Linha de base
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Determinação da duração do PCI
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Linha de base
|
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produto de dosagem de área
Prazo: Linha de base
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Determinação durante PCI
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Zeus, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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