Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PCI Suite: дорожная карта Fusion Imaging в коронарной диагностике и терапии (PCI Suite)

6 февраля 2020 г. обновлено: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

PCI Suite разработан Philips Medical Systems, компанией Philips Healthcare. Предлагаемый PCI Suite представляет собой новый программный пакет, который можно использовать во время коронарных вмешательств. Пакет программного обеспечения включает в себя два подпакета, известных как StentBoost и Cardiac Roadmapping.

Пациент будет проходить стандартное медицинское лечение в связи с его или ее сердечным заболеванием. Во время процедуры врач может сделать ангиограммы для диагностики и в качестве эталона для навигации устройства в рамках стандартного лечения. Эти ангиограммы будут автоматически обрабатываться в PCI Suite и отображаться на рентгеноскопии для поддержки навигации. В случае введения баллонного катетера в коронарные артерии врач может сделать киносъемку в рамках стандартного лечения. Эти образы могут быть автоматически улучшены в PCI Suite. Основной целью этого проспективного моноцентрового рандомизированного клинического исследования является оценка количества контрастного вещества, используемого во время чрескожного коронарного вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Dusseldorf, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
        • Младший исследователь:
          • Florian Bönner, MD
        • Младший исследователь:
          • Christian Jung, MD
        • Контакт:
          • Tobias Zeus, MD
        • Главный следователь:
          • Tobias Zeus, MD
        • Младший исследователь:
          • Laura Kleinebrecht, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гемодинамически значимое поражение типа A или B

Критерий исключения:

  • гемодинамически значимое поражение типа С
  • NSTEMI/ИМпST
  • отказался от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: PCI с программным обеспечением PCI Suite
Устройство: Программное обеспечение PCI Suite
PCI с программным обеспечением PCI Suite
Другой: обычный PCI
Другой: обычный PCI
обычный PCI без программного обеспечения PCI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество контрастного вещества
Временное ограничение: Базовый уровень
Определение во время ЧКВ
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца и сосудов головного мозга
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев, через 12 месяцев
Серьезные неблагоприятные кардиальные и цереброваскулярные события (MACCE) определяются как возникновение ишемии миокарда, инсульта, острого тромбоза стента, массивного кровотечения.
Исходно, через 6 месяцев, через 12 месяцев
Процедурный успех
Временное ограничение: Базовый уровень
Определяется открытым целевым сосудом с максимальным остаточным стенозом 20% и потоком по TIMI III.
Базовый уровень
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Базовый уровень
Определение продолжительности ЧКВ
Базовый уровень
Продукт дозировки площади
Временное ограничение: Базовый уровень
Определение во время ЧКВ
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Соавторы

Philips Medical Systems

Следователи

  • Главный следователь: Tobias Zeus, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программное обеспечение PCI Suite

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться