Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PCI Suite: Road Map Fusion Imaging in coronaire diagnostiek en therapie (PCI Suite)

6 februari 2020 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

De PCI Suite is ontwikkeld door Philips Medical Systems, een Philips Healthcare-onderneming. De voorgestelde PCI Suite is een nieuw softwarepakket dat gebruikt kan worden tijdens coronaire ingrepen. Het softwarepakket bevat twee subpakketten, bekend als StentBoost en Cardiac Roadmapping.

De patiënt zal standaard medische zorg ondergaan voor zijn of haar hartaandoening. Tijdens de procedure kan de arts angiogrammen maken voor diagnose en als referentie voor apparaatnavigatie als onderdeel van de standaardzorg. Deze angiogrammen worden automatisch verwerkt in PCI Suite en weergegeven op fluoroscopie ter ondersteuning van de navigatie. Als een ballonkatheter in de kransslagaders wordt ingebracht, kan de arts filmopnamen maken als onderdeel van de standaardzorg. Deze afbeeldingen kunnen automatisch worden verbeterd in PCI Suite. Het primaire doel van deze prospectieve, monocentrische, gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van de hoeveelheid contrastmiddel die wordt gebruikt tijdens percutane coronaire interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dusseldorf, Duitsland, 40225
        • Werving
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Florian Bönner, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christian Jung, MD
        • Contact:
          • Tobias Zeus, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tobias Zeus, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Laura Kleinebrecht, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hemodynamisch relevante type A- of B-laesie

Uitsluitingscriteria:

  • hemodynamisch relevante type C-laesie
  • NSTEMI/STEMI
  • weigerde deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PCI met PCI Suite-software
Apparaat: PCI Suite-software
PCI met PCI Suite-software
Ander: conventionele pci
Ander: conventionele pci
conventionele PCI zonder PCI-software

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid contrastmiddel
Tijdsspanne: Basislijn
Bepaling tijdens PCI
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden
Ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) worden gedefinieerd als het optreden van myocardischemie, beroerte, acute stenttrombose, ernstige bloeding
Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden
Procedureel succes
Tijdsspanne: Basislijn
Gedefinieerd door een open doelvat met maximaal 20% reststenose en TIMI III-flow
Basislijn
Procedureduur
Tijdsspanne: Basislijn
Bepaling van de duur van PCI
Basislijn
product voor gebiedsdosering
Tijdsspanne: Basislijn
Bepaling tijdens PCI
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Medewerkers

Philips Medical Systems

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tobias Zeus, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren