Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PCI Suite: Veikart Fusion Imaging i koronardiagnostikk og terapi (PCI Suite)

6. februar 2020 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

PCI Suite er utviklet av Philips Medical Systems, et Philips Healthcare-selskap. Den foreslåtte PCI Suite er en ny programvarepakke som kan brukes under koronar intervensjoner. Programvarepakken inkluderer to underpakker, kjent som StentBoost og Cardiac Roadmapping.

Pasienten vil gjennomgå standard medisinsk behandling for hans eller hennes hjertetilstand. Under prosedyren kan legen lage angiografier for diagnose og som referanse for enhetsnavigasjon som en del av standardbehandlingen. Disse angiogrammene blir automatisk behandlet i PCI Suite og vises på fluoroskopi for navigasjonsstøtte. I tilfelle et ballongkateter settes inn i koronararteriene, kan legen ta filmbilder som en del av standardbehandlingen. Disse bildene kan forbedres automatisk i PCI Suite. Hovedmålet med denne prospektive, mono-senter, randomiserte kliniske studien er å evaluere mengden kontrastmiddel som brukes under perkutan koronar intervensjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
        • Underetterforsker:
          • Florian Bönner, MD
        • Underetterforsker:
          • Christian Jung, MD
        • Ta kontakt med:
          • Tobias Zeus, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Tobias Zeus, MD
        • Underetterforsker:
          • Laura Kleinebrecht, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hemodynamisk relevant lesjon av type A eller B

Ekskluderingskriterier:

  • hemodynamisk relevant type C lesjon
  • NSTEMI/STEMI
  • takket nei til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PCI med PCI Suite-programvare
Enhet: PCI Suite-programvare
PCI med PCI Suite-programvare
Annen: konvensjonell PCI
Annen: konvensjonell PCI
konvensjonell PCI uten PCI-programvare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde kontrastmiddel
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse under PCI
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) er definert som forekomst av myokardiskemi, slag, akutt stenttrombose, større blødninger
Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Grunnlinje
Definert av et åpent målkar med maksimalt 20 % gjenværende stenose og TIMI III flow
Grunnlinje
Prosedyrens varighet
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse av varighet av PCI
Grunnlinje
område dosering produkt
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse under PCI
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbeidspartnere

Philips Medical Systems

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tobias Zeus, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar sykdom

Kliniske studier på PCI Suite-programvare

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere