PCI Suite: Road Map Fusion Imaging nella diagnostica e terapia coronarica (PCI Suite)
La suite PCI è sviluppata da Philips Medical Systems, una società Philips Healthcare. La proposta PCI Suite è un nuovo pacchetto software che può essere utilizzato durante gli interventi coronarici. Il pacchetto software include due pacchetti secondari, noti come StentBoost e Cardiac Roadmapping.
Il paziente sarà sottoposto a cure mediche standard per le sue condizioni cardiache. Durante la procedura, il medico può eseguire angiogrammi per la diagnosi e come riferimento per la navigazione del dispositivo come parte della cura standard. Questi angiogrammi verranno elaborati automaticamente in PCI Suite e visualizzati in fluoroscopia per il supporto alla navigazione. Nel caso in cui un catetere a palloncino venga inserito nelle arterie coronarie, il medico può acquisire immagini cine come parte della cura standard. Queste immagini possono essere migliorate automaticamente in PCI Suite. L'obiettivo primario di questo studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato è valutare la quantità di mezzo di contrasto utilizzato durante l'intervento coronarico percutaneo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dusseldorf, Germania, 40225
- Reclutamento
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
Sub-investigatore:
- Florian Bönner, MD
-
Sub-investigatore:
- Christian Jung, MD
-
Contatto:
- Tobias Zeus, MD
-
Investigatore principale:
- Tobias Zeus, MD
-
Sub-investigatore:
- Laura Kleinebrecht, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesione emodinamicamente rilevante di tipo A o B
Criteri di esclusione:
- lesione di tipo C emodinamicamente rilevante
- NSTEMI/STEMI
- rifiutato di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: PCI con software Suite PCI
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PCI con software Suite PCI
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Altro: PCI convenzionale
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PCI convenzionale senza software PCI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinazione durante il PCI
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Gli eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) sono definiti come occorrenza di ischemia miocardica, ictus, trombosi acuta dello stent, sanguinamento maggiore
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Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Successo procedurale
Lasso di tempo: Linea di base
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Definito da un vaso bersaglio aperto con un massimo del 20% di stenosi residua e flusso TIMI III
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Linea di base
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Durata della procedura
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinazione della durata del PCI
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Linea di base
|
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prodotto di dosaggio per area
Lasso di tempo: Linea di base
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Determinazione durante il PCI
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Zeus, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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