Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada vitaminu D u nealkoholického ztučnění jater

12. dubna 2017 aktualizováno: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

Nedostatek vitaminu D je velmi častý u pacientů se ztukovatěním jater, jak dokazují naše pozorování na Metabolic Liver Clinic a ta, která uvádějí ostatní. Také jsme pozorovali, že pacienti s těžším ztučněním jater měli nižší koncentrace vitamínu D. Jiní prokázali, že nahrazení vitaminu D u pacientů s cirhózou je účinné a dokonce i pacienti se stavem plného vitaminu D mají v průběhu času snížení vitaminu D, pokud nejsou suplementovány.

Jedním z měřítek poškození jater u NAFLD je plazmatická koncentrace ALT a budeme ji používat ke sledování pacientů, jak se v současné době provádí jako standardní péče. Všichni pacienti v Metabolic Liver Clinic jsou rutinně vyšetřováni na nedostatek vitaminu D jako standardní péče a léčba je zahajována perorálními suplementacemi, ale neexistují standardizované protokoly, které by určovaly úspěšnost terapie. Předpokládáme, že pacienti s NAFLD s nízkou hladinou vitaminu D budou přiměřeně reagovat na suplementaci vitaminu D po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací pro tuto studii jsou pacienti, kteří mají ztučnění jater. Pacienti s nízkým obsahem vitaminu D (<30 ng/dl) a pacienti s normální hladinou vitaminu D (> nebo = do 30 ng/dl) budou sledováni po dobu šesti měsíců a sledováni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnóza ztučnění jater s nízkou hladinou vitaminu D (< 30 ng/dl) za posledních 6 měsíců
  • Umět dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří v současné době dostávají suplementaci vitaminu D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s hladinou vitamínu D < 30 ng/dl
Jedná se o kohortu pacientů se ztukovatěním jater a mají také nízké hladiny vitaminu D
Pacientům bude podáván volně prodejný doplněk vitaminu D 2000 jednotek D3 denně po dobu 6 měsíců
Pacienti s hladinou vitamínu D > 30 ng/dl
Jedná se o kohortu pacientů se ztukovatěním jater a mají normální hladiny vitaminu D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny vitaminu D
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna plazmatických hladin vitaminu D od výchozích hodnot do 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna funkce jater a ledvin
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v panelu jaterních funkcí a panelu renálních funkcí od výchozích hodnot do 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna údajů o složení těla
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna krevního tlaku, obvodu pasu, BIA a CT vyšetření, pokud se provádí klinicky
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna HDL, LDL a TG od výchozích hodnot do 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Základní a 6 měsíců
Změna inzulinové rezistence z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat, vyžaduje schválení HIPPA a konkrétní schválení IRB, neplánovali jsme sdílení původních dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit