- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03084328
Náhrada vitaminu D u nealkoholického ztučnění jater
Nedostatek vitaminu D je velmi častý u pacientů se ztukovatěním jater, jak dokazují naše pozorování na Metabolic Liver Clinic a ta, která uvádějí ostatní. Také jsme pozorovali, že pacienti s těžším ztučněním jater měli nižší koncentrace vitamínu D. Jiní prokázali, že nahrazení vitaminu D u pacientů s cirhózou je účinné a dokonce i pacienti se stavem plného vitaminu D mají v průběhu času snížení vitaminu D, pokud nejsou suplementovány.
Jedním z měřítek poškození jater u NAFLD je plazmatická koncentrace ALT a budeme ji používat ke sledování pacientů, jak se v současné době provádí jako standardní péče. Všichni pacienti v Metabolic Liver Clinic jsou rutinně vyšetřováni na nedostatek vitaminu D jako standardní péče a léčba je zahajována perorálními suplementacemi, ale neexistují standardizované protokoly, které by určovaly úspěšnost terapie. Předpokládáme, že pacienti s NAFLD s nízkou hladinou vitaminu D budou přiměřeně reagovat na suplementaci vitaminu D po dobu 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Diagnóza ztučnění jater s nízkou hladinou vitaminu D (< 30 ng/dl) za posledních 6 měsíců
- Umět dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří v současné době dostávají suplementaci vitaminu D
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s hladinou vitamínu D < 30 ng/dl
Jedná se o kohortu pacientů se ztukovatěním jater a mají také nízké hladiny vitaminu D
|
Pacientům bude podáván volně prodejný doplněk vitaminu D 2000 jednotek D3 denně po dobu 6 měsíců
|
|
Pacienti s hladinou vitamínu D > 30 ng/dl
Jedná se o kohortu pacientů se ztukovatěním jater a mají normální hladiny vitaminu D
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny vitaminu D
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna plazmatických hladin vitaminu D od výchozích hodnot do 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna funkce jater a ledvin
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna v panelu jaterních funkcí a panelu renálních funkcí od výchozích hodnot do 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna údajů o složení těla
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna krevního tlaku, obvodu pasu, BIA a CT vyšetření, pokud se provádí klinicky
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna HDL, LDL a TG od výchozích hodnot do 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Základní a 6 měsíců
|
Změna inzulinové rezistence z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Základní a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-00153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .