D-vitaminerstatning ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom
D-vitaminmangel er meget almindelig hos patienter med fedtleversygdom, hvilket fremgår af vores observationer i Metabolic Liver Clinic og rapporteret af andre. Vi observerede også, at patienter med mere alvorlig fedtleversygdom havde lavere D-vitaminkoncentrationer. Andre har vist, at udskiftning af D-vitamin hos patienter med cirrhose er effektiv, og selv patienter med D-vitamin-fyldt status har en sænkning af D-vitamin over tid, hvis de ikke tilføres.
Et af målene for leverskade i NAFLD er plasmakoncentrationen af ALT, og vi vil bruge denne til at følge patienter, som det i øjeblikket gøres som standardbehandling. Alle patienter i Metabolic Liver Clinic bliver rutinemæssigt screenet for D-vitaminmangel, da standardbehandling og behandling påbegyndes med oralt tilskud, men der er ikke standardiserede protokoller til at bestemme succesen af behandlingen. Vi antager, at patienter med NAFLD med lave D-vitaminniveauer vil reagere passende på D-vitamintilskud i 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller derover
- Diagnose af fedtleversygdom med lavt D-vitamin niveau (< 30 ng/dl) inden for de seneste 6 måneder
- Kan give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der i øjeblikket modtager D-vitamintilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med D-vitamin niveau på <30ng/dL
Dette er en kohorte af patienter med fedtleversygdom og har også lave niveauer af D-vitamin
|
Patienterne vil få et håndkøbs-vitamin D-tilskud på 2000 enheder D3 dagligt i 6 måneder
|
|
Patienter med D-vitamin niveau på >30ng/dL
Dette er en kohorte af patienter med fedtleversygdom og har normale niveauer af D-vitamin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i D-vitamin niveauer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring i plasma-vitamin D-niveauer fra baseline til 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i lever- og nyrefunktion
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring i leverfunktionspanel og nyrefunktionspanel fra baseline til 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i kropssammensætningsdata
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring i blodtryk, taljeomkreds, BIA og CT-scanning, hvis det udføres klinisk
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring i HDL, LDL og TG fra baseline til 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Basline og 6 måneder
|
Ændring i insulinresistens fra baseline til 6 måneder
|
Basline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-00153
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .