Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замена витамина D при неалкогольной жировой болезни печени

12 апреля 2017 г. обновлено: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

Дефицит витамина D очень часто встречается у пациентов с жировой болезнью печени, о чем свидетельствуют наши наблюдения в Метаболической клинике печени и данные других авторов. Мы также наблюдали, что у пациентов с более тяжелой жировой болезнью печени были более низкие концентрации витамина D. Другие показали, что замена витамина D у пациентов с циррозом печени эффективна, и даже у пациентов с избытком витамина D со временем наблюдается снижение уровня витамина D, если его не принимать.

Одним из показателей повреждения печени при НАЖБП является концентрация АЛТ в плазме, и мы будем использовать ее для наблюдения за пациентами, как в настоящее время делается в качестве стандарта лечения. Все пациенты в Метаболической клинике печени регулярно проходят скрининг на дефицит витамина D в качестве стандарта лечения, и лечение начинается с пероральных добавок, но не существует стандартизированных протоколов для определения успеха терапии. Мы предполагаем, что пациенты с НАЖБП с низким уровнем витамина D будут адекватно реагировать на добавки витамина D в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

48

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемой популяцией для этого исследования являются пациенты с жировой болезнью печени. Пациенты с низким уровнем витамина D (<30 нг/дл) и пациенты с нормальным содержанием витамина D (> или = 30 нг/дл) будут находиться под наблюдением в течение шести месяцев.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Диагностика жировой болезни печени с низким уровнем витамина D (<30 нг/дл) за последние 6 месяцев
  • Возможность дать согласие

Критерий исключения:

  • Те, кто в настоящее время получает добавки с витамином D

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с уровнем витамина D <30 нг/дл
Это группа пациентов с жировой болезнью печени, а также с низким уровнем витамина D.
Пациенты будут получать безрецептурную добавку витамина D в количестве 2000 единиц D3 ежедневно в течение 6 месяцев.
Пациенты с уровнем витамина D >30 нг/дл
Это когорта пациентов с жировой болезнью печени и нормальным уровнем витамина D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня витамина D
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение уровня витамина D в плазме от исходного уровня до 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение функции печени и почек
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение панели функции печени и панели функции почек от исходного уровня до 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение данных о составе тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение артериального давления, окружности талии, BIA и КТ, если они выполняются клинически
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение ЛПВП, ЛПНП и ТГ от исходного уровня до 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 мес.
Изменение резистентности к инсулину от исходного уровня до 6 месяцев
Исходный уровень и 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана обмена данными, требуется разрешение HIPPA и специальное одобрение IRB, мы не планировали делиться исходными данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться