- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03084328
Замена витамина D при неалкогольной жировой болезни печени
Дефицит витамина D очень часто встречается у пациентов с жировой болезнью печени, о чем свидетельствуют наши наблюдения в Метаболической клинике печени и данные других авторов. Мы также наблюдали, что у пациентов с более тяжелой жировой болезнью печени были более низкие концентрации витамина D. Другие показали, что замена витамина D у пациентов с циррозом печени эффективна, и даже у пациентов с избытком витамина D со временем наблюдается снижение уровня витамина D, если его не принимать.
Одним из показателей повреждения печени при НАЖБП является концентрация АЛТ в плазме, и мы будем использовать ее для наблюдения за пациентами, как в настоящее время делается в качестве стандарта лечения. Все пациенты в Метаболической клинике печени регулярно проходят скрининг на дефицит витамина D в качестве стандарта лечения, и лечение начинается с пероральных добавок, но не существует стандартизированных протоколов для определения успеха терапии. Мы предполагаем, что пациенты с НАЖБП с низким уровнем витамина D будут адекватно реагировать на добавки витамина D в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Диагностика жировой болезни печени с низким уровнем витамина D (<30 нг/дл) за последние 6 месяцев
- Возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Те, кто в настоящее время получает добавки с витамином D
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с уровнем витамина D <30 нг/дл
Это группа пациентов с жировой болезнью печени, а также с низким уровнем витамина D.
|
Пациенты будут получать безрецептурную добавку витамина D в количестве 2000 единиц D3 ежедневно в течение 6 месяцев.
|
|
Пациенты с уровнем витамина D >30 нг/дл
Это когорта пациентов с жировой болезнью печени и нормальным уровнем витамина D.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня витамина D
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение уровня витамина D в плазме от исходного уровня до 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение функции печени и почек
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение панели функции печени и панели функции почек от исходного уровня до 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение данных о составе тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение артериального давления, окружности талии, BIA и КТ, если они выполняются клинически
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение ЛПВП, ЛПНП и ТГ от исходного уровня до 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 мес.
|
Изменение резистентности к инсулину от исходного уровня до 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-00153
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .