Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-vervanging bij niet-alcoholische leververvetting

12 april 2017 bijgewerkt door: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

Vitamine D-tekort komt zeer vaak voor bij patiënten met leververvetting, zoals blijkt uit onze observaties in de Metabolic Liver Clinic en die door anderen zijn gerapporteerd. We zagen ook dat patiënten met een ernstigere leververvetting lagere vitamine D-concentraties hadden. Anderen hebben aangetoond dat het vervangen van vitamine D bij patiënten met cirrose effectief is en dat zelfs patiënten met een vitamine D-tekortstatus na verloop van tijd een verlaging van vitamine D vertonen als ze niet worden aangevuld.

Een van de maatstaven voor leverbeschadiging bij NAFLD is de plasmaconcentratie van ALT en we zullen deze gebruiken om patiënten te volgen, zoals momenteel wordt gedaan als standaardbehandeling. Alle patiënten in de Metabolic Liver Clinic worden standaard gescreend op vitamine D-tekort en de behandeling wordt gestart met orale suppletie, maar er zijn geen gestandaardiseerde protocollen om het succes van de therapie te bepalen. We veronderstellen dat patiënten met NAFLD met lage vitamine D-spiegels gedurende 6 maanden adequaat zullen reageren op vitamine D-suppletie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie voor deze studie bestaat uit patiënten met leververvetting. Patiënten met een laag vitamine D-gehalte (<30 ng/dl) en patiënten met een normaal vitamine D-gehalte (> of = tot 30 ng/dl) zullen gedurende zes maanden worden gevolgd en geobserveerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Diagnose van leververvetting met een laag vitamine D-gehalte (< 30 ng/dl) in de afgelopen 6 maanden
  • Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die momenteel vitamine D-suppletie krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een vitamine D-spiegel van <30 ng/dL
Dit is een cohort van patiënten met leververvetting die ook een laag vitamine D-gehalte hebben
Voedingssupplement: Vitamine D
Patiënten krijgen gedurende 6 maanden dagelijks een vrij verkrijgbaar vitamine D-supplement van 2000 eenheden D3
Patiënten met een vitamine D-spiegel van >30ng/dL
Dit is een cohort van patiënten met leververvetting en een normaal vitamine D-gehalte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vitamine D-spiegels
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in plasma vitamine D-spiegels vanaf baseline tot 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Verandering in lever- en nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in leverfunctiepanel en nierfunctiepanel vanaf baseline tot 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Verandering in gegevens over de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in bloeddruk, tailleomtrek, BIA en CT-scan indien klinisch uitgevoerd
Basislijn en 6 maanden
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in HDL, LDL en TG vanaf baseline tot 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in insulineresistentie vanaf baseline tot 6 maanden
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-00153

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens te delen, HIPPA-goedkeuring en specifieke IRB-goedkeuring nodig, we waren niet van plan om originele gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren