- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03084328
Zastąpienie witaminy D w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby
Niedobór witaminy D jest bardzo częsty u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby, o czym świadczą nasze obserwacje w Klinice Metabolizmu Wątroby oraz zgłaszane przez innych. Zaobserwowaliśmy również, że pacjenci z cięższym stłuszczeniem wątroby mieli niższe stężenia witaminy D. Inni wykazali, że zastąpienie witaminy D u pacjentów z marskością wątroby jest skuteczne, a nawet u pacjentów z pełnym poziomem witaminy D poziom witaminy D spada z czasem, jeśli nie jest uzupełniany.
Jedną z miar uszkodzenia wątroby w NAFLD jest stężenie ALT w osoczu i użyjemy go do obserwacji pacjentów, tak jak to jest obecnie stosowane jako standardowa opieka. Wszyscy pacjenci w Klinice Metabolicznej Wątroby są rutynowo badani pod kątem niedoboru witaminy D w ramach standardowej opieki, a leczenie rozpoczyna się od doustnej suplementacji, ale nie ma standardowych protokołów określających powodzenie terapii. Stawiamy hipotezę, że pacjenci z NAFLD z niskim poziomem witaminy D odpowiednio zareagują na suplementację witaminy D przez 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze
- Rozpoznanie stłuszczeniowej choroby wątroby z niskim poziomem witaminy D (< 30 ng/dl) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy obecnie otrzymują suplementację witaminy D
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z poziomem witaminy D <30 ng/dl
Jest to kohorta pacjentów ze stłuszczeniem wątroby, którzy mają również niski poziom witaminy D
|
Pacjenci będą otrzymywać bez recepty suplement witaminy D w dawce 2000 jednostek D3 dziennie przez 6 miesięcy
|
|
Pacjenci z poziomem witaminy D >30ng/dl
Jest to kohorta pacjentów ze stłuszczeniem wątroby i prawidłowym poziomem witaminy D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu witaminy D
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu witaminy D w osoczu od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana czynności wątroby i nerek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w panelu czynności wątroby i panelu czynności nerek od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana danych dotyczących składu ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana ciśnienia krwi, obwodu talii, BIA i tomografii komputerowej, jeśli są wykonywane klinicznie
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana HDL, LDL i TG od wartości wyjściowych do 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana oporności na insulinę od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-00153
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .