Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastąpienie witaminy D w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

Niedobór witaminy D jest bardzo częsty u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby, o czym świadczą nasze obserwacje w Klinice Metabolizmu Wątroby oraz zgłaszane przez innych. Zaobserwowaliśmy również, że pacjenci z cięższym stłuszczeniem wątroby mieli niższe stężenia witaminy D. Inni wykazali, że zastąpienie witaminy D u pacjentów z marskością wątroby jest skuteczne, a nawet u pacjentów z pełnym poziomem witaminy D poziom witaminy D spada z czasem, jeśli nie jest uzupełniany.

Jedną z miar uszkodzenia wątroby w NAFLD jest stężenie ALT w osoczu i użyjemy go do obserwacji pacjentów, tak jak to jest obecnie stosowane jako standardowa opieka. Wszyscy pacjenci w Klinice Metabolicznej Wątroby są rutynowo badani pod kątem niedoboru witaminy D w ramach standardowej opieki, a leczenie rozpoczyna się od doustnej suplementacji, ale nie ma standardowych protokołów określających powodzenie terapii. Stawiamy hipotezę, że pacjenci z NAFLD z niskim poziomem witaminy D odpowiednio zareagują na suplementację witaminy D przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana w tym badaniu to pacjenci ze stłuszczeniem wątroby. Pacjenci z niskim poziomem witaminy D (<30 ng/dl) i pacjenci z normalnym poziomem witaminy D (> lub = do 30 ng/dl) będą obserwowani i obserwowani przez sześć miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze
  • Rozpoznanie stłuszczeniowej choroby wątroby z niskim poziomem witaminy D (< 30 ng/dl) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy obecnie otrzymują suplementację witaminy D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z poziomem witaminy D <30 ng/dl
Jest to kohorta pacjentów ze stłuszczeniem wątroby, którzy mają również niski poziom witaminy D
Pacjenci będą otrzymywać bez recepty suplement witaminy D w dawce 2000 jednostek D3 dziennie przez 6 miesięcy
Pacjenci z poziomem witaminy D >30ng/dl
Jest to kohorta pacjentów ze stłuszczeniem wątroby i prawidłowym poziomem witaminy D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu witaminy D
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana poziomu witaminy D w osoczu od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana czynności wątroby i nerek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w panelu czynności wątroby i panelu czynności nerek od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana danych dotyczących składu ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi, obwodu talii, BIA i tomografii komputerowej, jeśli są wykonywane klinicznie
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana HDL, LDL i TG od wartości wyjściowych do 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana oporności na insulinę od wartości początkowej do 6 miesięcy
Linia bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych, wymaga zgody HIPPA i specjalnej zgody IRB, nie planowaliśmy udostępniania oryginalnych danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj