Remplacement de la vitamine D dans la stéatose hépatique non alcoolique
La carence en vitamine D est très fréquente chez les patients atteints de stéatose hépatique, comme en témoignent nos observations à la Metabolic Liver Clinic et celles rapportées par d'autres. Nous avons également observé que les patients atteints de stéatose hépatique plus sévère avaient des concentrations de vitamine D plus faibles. D'autres ont montré que le remplacement de la vitamine D chez les patients atteints de cirrhose est efficace et même les patients présentant un état de replétion en vitamine D ont une diminution de la vitamine D au fil du temps s'ils ne sont pas complétés.
L'une des mesures des lésions hépatiques dans la NAFLD est la concentration plasmatique d'ALT et nous l'utiliserons pour suivre les patients, comme c'est actuellement le cas en tant que norme de soins. Tous les patients de la Metabolic Liver Clinic sont systématiquement dépistés pour une carence en vitamine D en tant que norme de soins et le traitement est commencé avec une supplémentation orale, mais il n'existe pas de protocoles standardisés pour déterminer le succès de la thérapie. Nous émettons l'hypothèse que les patients atteints de NAFLD avec de faibles niveaux de vitamine D répondront de manière appropriée à la supplémentation en vitamine D pendant 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus
- Diagnostic de stéatose hépatique avec un faible taux de vitamine D (< 30 ng/dl) au cours des 6 derniers mois
- Capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Ceux qui reçoivent actuellement une supplémentation en vitamine D
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients avec un taux de vitamine D < 30 ng/dL
Il s'agit d'une cohorte de patients atteints de stéatose hépatique et qui ont également de faibles niveaux de vitamine D
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Les patients recevront un supplément de vitamine D en vente libre de 2000 unités de D3 par jour pendant 6 mois
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Patients avec un taux de vitamine D > 30 ng/dL
Il s'agit d'une cohorte de patients atteints de stéatose hépatique et ayant des niveaux normaux de vitamine D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des niveaux de vitamine D
Délai: Base de référence et 6 mois
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Modification des taux plasmatiques de vitamine D entre le départ et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Modification de la fonction hépatique et rénale
Délai: Base de référence et 6 mois
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Modification du panel de la fonction hépatique et du panel de la fonction rénale entre le départ et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Modification des données de composition corporelle
Délai: Base de référence et 6 mois
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Modification de la pression artérielle, du tour de taille, de la BIA et de la tomodensitométrie si elles sont effectuées cliniquement
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Base de référence et 6 mois
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Modification du profil lipidique
Délai: Base de référence et 6 mois
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Modification des HDL, LDL et TG entre le départ et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Modification de la résistance à l'insuline
Délai: Baseline et 6 mois
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Modification de la résistance à l'insuline entre le départ et 6 mois
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Baseline et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-00153
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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