Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-erstatning ved alkoholfri fettleversykdom

12. april 2017 oppdatert av: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

Vitamin D-mangel er svært vanlig hos pasienter med fettleversykdom, noe som fremgår av våre observasjoner i Metabolic Liver Clinic og det rapportert av andre. Vi observerte også at pasienter med mer alvorlig fettleversykdom hadde lavere vitamin D-konsentrasjoner. Andre har vist at å erstatte vitamin D hos pasienter med skrumplever er effektivt, og til og med pasienter med vitamin D-fylt status har en reduksjon av vitamin D over tid hvis de ikke tilsettes.

Et av målene for leverskade ved NAFLD er plasmakonsentrasjonen av ALT og vi vil bruke dette til å følge pasienter slik det i dag gjøres som standardbehandling. Alle pasienter i Metabolic Liver Clinic blir rutinemessig screenet for vitamin D-mangel ettersom standardbehandling og behandling startes med oralt tilskudd, men det finnes ikke standardiserte protokoller for å fastslå suksess med behandlingen. Vi antar at pasienter med NAFLD med lave vitamin D-nivåer vil reagere riktig på vitamin D-tilskudd i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen for denne studien er pasienter som har fettleversykdom. Pasienter som har lavt vitamin D (<30ng/dL) og pasienter som har normalt vitamin D (> eller = til 30ng/dL) vil bli fulgt i seks måneder og observert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne på 18 år eller eldre
  • Diagnose av fettleversykdom med lavt vitamin D-nivå (< 30 ng/dl) de siste 6 månedene
  • Kunne gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • De som for tiden får vitamin D-tilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med vitamin D-nivå <30ng/dL
Dette er en gruppe pasienter med fettleversykdom og har også lave nivåer av vitamin D
Kosttilskudd: Vitamin D
Pasienter vil få et reseptfritt vitamin D-tilskudd på 2000 enheter D3 daglig i 6 måneder
Pasienter med vitamin D-nivå på >30ng/dL
Dette er en gruppe pasienter med fettleversykdom og har normale nivåer av vitamin D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vitamin D-nivåer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i plasma vitamin D-nivåer fra baseline til 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring i lever- og nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i leverfunksjonspanel og nyrefunksjonspanel fra baseline til 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring i kroppssammensetningsdata
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i blodtrykk, midjeomkrets, BIA og CT-skanning hvis utført klinisk
Baseline og 6 måneder
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i HDL, LDL og TG fra baseline til 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring i insulinresistens
Tidsramme: Basline og 6 måneder
Endring i insulinresistens fra baseline til 6 måneder
Basline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-00153

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele data, trenger HIPPA-godkjenning og spesifikk IRB-godkjenning, vi planla ikke at originale data skulle deles

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere