Reposição de vitamina D na doença hepática gordurosa não alcoólica
A deficiência de vitamina D é muito comum em pacientes com doença hepática gordurosa, conforme evidenciado por nossas observações na Metabolic Liver Clinic e relatadas por outros. Também observamos que pacientes com doença hepática gordurosa mais grave apresentaram concentrações mais baixas de vitamina D. Outros demonstraram que a reposição de vitamina D em pacientes com cirrose é eficaz e mesmo pacientes com estado de plenitude de vitamina D têm redução de vitamina D ao longo do tempo se não forem suplementados.
Uma das medidas de lesão hepática na NAFLD é a concentração plasmática de ALT e usaremos isso para acompanhar os pacientes, como é feito atualmente como padrão de atendimento. Todos os pacientes da Metabolic Liver Clinic estão sendo rotineiramente avaliados quanto à deficiência de vitamina D como padrão de atendimento e o tratamento está sendo iniciado com suplementação oral, mas não há protocolos padronizados para determinar o sucesso da terapia. Nossa hipótese é que pacientes com DHGNA com baixos níveis de vitamina D responderão adequadamente à suplementação de vitamina D por 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 anos ou mais
- Diagnóstico de doença hepática gordurosa com baixo nível de vitamina D (< 30 ng/dl) nos últimos 6 meses
- Capaz de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Aqueles que atualmente recebem suplementação de vitamina D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com nível de vitamina D <30ng/dL
Esta é uma coorte de pacientes com doença hepática gordurosa e também com baixos níveis de vitamina D
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Os pacientes receberão um suplemento de vitamina D sem receita de 2.000 unidades de D3 diariamente por 6 meses
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Pacientes com nível de vitamina D >30ng/dL
Esta é uma coorte de pacientes com doença hepática gordurosa e com níveis normais de vitamina D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de vitamina D
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Alteração nos níveis plasmáticos de vitamina D desde o início até 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Alteração da função hepática e renal
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Alteração no painel de função hepática e no painel de função renal desde o início até 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Mudança nos dados de composição corporal
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Alteração na pressão arterial, circunferência da cintura, BIA e tomografia computadorizada, se realizada clinicamente
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Linha de base e 6 meses
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Mudança no perfil lipídico
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Alteração no HDL, LDL e TG desde o início até 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na resistência à insulina
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança na resistência à insulina desde o início até 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-00153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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