Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vitamin-D-Ersatz bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

12. April 2017 aktualisiert von: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

Vitamin-D-Mangel ist sehr häufig bei Patienten mit einer Fettlebererkrankung, wie unsere Beobachtungen in der Metabolic Liver Clinic und die von anderen berichteten belegen. Wir beobachteten auch, dass Patienten mit einer schwereren Fettlebererkrankung niedrigere Vitamin-D-Konzentrationen aufwiesen. Andere haben gezeigt, dass der Ersatz von Vitamin D bei Patienten mit Zirrhose wirksam ist und sogar Patienten mit einem Vitamin-D-Überschussstatus im Laufe der Zeit eine Senkung des Vitamin-D-Spiegels aufweisen, wenn sie nicht ergänzt werden.

Einer der Messwerte für Leberschäden bei NAFLD ist die Plasmakonzentration von ALT, und wir werden diese verwenden, um die Patienten zu verfolgen, wie es derzeit als Standardbehandlung praktiziert wird. Alle Patienten in der Metabolic Liver Clinic werden routinemäßig auf Vitamin-D-Mangel untersucht und die Behandlung wird mit einer oralen Supplementierung begonnen, aber es gibt keine standardisierten Protokolle zur Bestimmung des Therapieerfolgs. Wir gehen davon aus, dass Patienten mit NAFLD mit niedrigen Vitamin-D-Spiegeln angemessen auf eine Vitamin-D-Supplementierung für 6 Monate ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation für diese Studie sind Patienten mit einer Fettlebererkrankung. Patienten mit niedrigem Vitamin D (< 30 ng/dl) und Patienten mit normalem Vitamin D (> oder = bis 30 ng/dl) werden sechs Monate lang nachbeobachtet und beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Diagnose einer Fettlebererkrankung mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel (< 30 ng/dl) in den letzten 6 Monaten
  • Einverständnis geben können

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die derzeit eine Vitamin-D-Ergänzung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit einem Vitamin-D-Spiegel von < 30 ng/dL
Dies ist eine Kohorte von Patienten mit einer Fettlebererkrankung und einem niedrigen Vitamin-D-Spiegel
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D
Die Patienten erhalten 6 Monate lang täglich ein rezeptfreies Vitamin-D-Präparat mit 2000 Einheiten D3
Patienten mit einem Vitamin-D-Spiegel von > 30 ng/dL
Dies ist eine Kohorte von Patienten mit einer Fettlebererkrankung und einem normalen Vitamin-D-Spiegel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vitamin-D-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung der Plasma-Vitamin-D-Spiegel vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Leber- und Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung des Leberfunktionspanels und des Nierenfunktionspanels vom Ausgangswert bis 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Änderung der Körperzusammensetzungsdaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Änderung von Blutdruck, Taillenumfang, BIA und CT-Scan, falls klinisch durchgeführt
Baseline und 6 Monate
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung von HDL, LDL und TG vom Ausgangswert bis 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Veränderung der Insulinresistenz vom Ausgangswert bis 6 Monate
Grundlinie und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-00153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Daten zu teilen, HIPPA-Freigabe und spezifische IRB-Genehmigung erforderlich, wir haben nicht geplant, Originaldaten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin D

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren