Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reemplazo de vitamina D en la enfermedad del hígado graso no alcohólico

12 de abril de 2017 actualizado por: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

La deficiencia de vitamina D es muy común en pacientes con enfermedad del hígado graso, como lo demuestran nuestras observaciones en la Clínica Metabólica del Hígado y lo informado por otros. También observamos que los pacientes con enfermedad de hígado graso más grave tenían concentraciones más bajas de vitamina D. Otros han demostrado que reemplazar la vitamina D en pacientes con cirrosis es efectivo e incluso los pacientes con un estado repleto de vitamina D tienen una disminución de la vitamina D con el tiempo si no se complementan.

Una de las medidas de daño hepático en NAFLD es la concentración plasmática de ALT y la usaremos para hacer un seguimiento de los pacientes como se hace actualmente como estándar de atención. Todos los pacientes en la Clínica Metabólica del Hígado se someten a exámenes de detección de deficiencia de vitamina D como estándar de atención y el tratamiento se inicia con suplementos orales, pero no existen protocolos estandarizados para determinar el éxito de la terapia. Presumimos que los pacientes con NAFLD con niveles bajos de vitamina D responderán adecuadamente a la suplementación con vitamina D durante 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio para este estudio son pacientes que tienen enfermedad del hígado graso. Los pacientes que tienen vitamina D baja (<30 ng/dL) y los pacientes que tienen vitamina D normal (> o = a 30 ng/dL) serán seguidos durante seis meses y observados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más
  • Diagnóstico de enfermedad de hígado graso con nivel bajo de vitamina D (< 30 ng/dl) en los últimos 6 meses
  • Capaz de dar consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que actualmente reciben suplementos de vitamina D

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con nivel de vitamina D <30ng/dL
Esta es una cohorte de pacientes con enfermedad de hígado graso y también tienen niveles bajos de vitamina D
Suplemento dietético: Vitamina D
Los pacientes recibirán un suplemento de vitamina D de venta libre de 2000 unidades de D3 al día durante 6 meses.
Pacientes con nivel de vitamina D >30ng/dL
Esta es una cohorte de pacientes con enfermedad del hígado graso y que tienen niveles normales de vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en los niveles de vitamina D en plasma desde el inicio hasta los 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambio en la función hepática y renal.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en el panel de función hepática y el panel de función renal desde el inicio hasta los 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambio en los datos de composición corporal
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en la presión arterial, circunferencia de la cintura, BIA y tomografía computarizada si se realiza clínicamente
Línea base y 6 meses
Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en HDL, LDL y TG desde el inicio hasta los 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio en la resistencia a la insulina desde el inicio hasta los 6 meses
Línea de base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-00153

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir datos, necesita la aprobación de HIPPA y la aprobación específica del IRB, no planeamos compartir los datos originales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vitamina D

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir