非アルコール性脂肪肝疾患におけるビタミンD補充
2017年4月12日 更新者：Srinivasan Dasarathy、The Cleveland Clinic
Metabolic Liver Clinic での私たちの観察と他の人が報告した観察によって証明されるように、ビタミン D 欠乏症は脂肪肝疾患の患者に非常によく見られます。 また、より重度の脂肪肝疾患の患者では、ビタミン D 濃度が低いことも観察されました。 他の人は、肝硬変患者のビタミンDの交換が効果的であることを示しており、ビタミンDが十分な状態の患者でさえ、補充されていない場合、時間の経過とともにビタミンDが低下する.
NAFLD における肝障害の指標の 1 つは ALT の血漿濃度であり、現在標準治療として行われているように、これを使用して患者を追跡します。 Metabolic Liver Clinic のすべての患者は、標準治療として定期的にビタミン D 欠乏症のスクリーニングを受けており、治療は経口補給で開始されていますが、治療の成功を判断するための標準化されたプロトコルはありません。 ビタミンDレベルが低いNAFLD患者は、ビタミンD補給に6か月間適切に反応すると仮定しています.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
48
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の研究集団は、脂肪肝疾患の患者です。
ビタミンDが低い患者（<30ng/dL）およびビタミンDが正常な患者（>または=〜30ng/dL）は、6か月間追跡され、観察されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- -過去6か月間のビタミンDレベルが低い（<30 ng / dl）脂肪肝疾患の診断
- 同意できる
除外基準:
- 現在ビタミンDサプリを服用中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ビタミンD値が30ng/dL未満の患者
これは、脂肪肝疾患の患者のコホートであり、ビタミン D のレベルも低い
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患者には、6 か月間、毎日 2000 単位の D3 の店頭ビタミン D サプリメントが与えられます。
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ビタミンD値が30ng/dL以上の患者
これは、脂肪肝疾患の患者のコホートであり、ビタミン D のレベルは正常です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビタミンDレベルの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインから6か月までの血漿ビタミンDレベルの変化
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ベースラインと 6 か月
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肝機能・腎機能の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインから6ヶ月までの肝機能パネルと腎機能パネルの変化
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ベースラインと 6 か月
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体組成データの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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臨床的に実施した場合の血圧、胴囲、BIAおよびCTスキャンの変化
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ベースラインと 6 か月
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脂質プロファイルのチャン
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインから 6 か月までの HDL、LDL、および TG の変化
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ベースラインと 6 か月
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インスリン抵抗性の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインから6か月までのインスリン抵抗性の変化
|
ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月20日
一次修了 (実際)
2014年12月20日
研究の完了 (実際)
2017年3月10日
試験登録日
最初に提出
2017年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月14日
最初の投稿 (実際)
2017年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月12日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データを共有する予定はありません。HIPPA のクリアランスと特定の IRB の承認が必要です。元のデータを共有する予定はありませんでした。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンDの臨床試験
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GlaxoSmithKline完了
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)まだ募集していません
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.まだ募集していません
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University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van... と他の協力者完了