Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fotodynamické terapie talaporfinem sodným k léčbě pokročilého věku makulárního onemocnění

11. března 2010 aktualizováno: Light Sciences LLC

Fáze 1 studie rozmezí dávek k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti fotodynamické terapie talaporfinem sodným (LS11) u subjektů s pokročilým věkem souvisejícím makulárním onemocněním

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a snášenlivost fotodynamické terapie sodnou solí Talaporfinu (LS11) u pacientů s pozdním stádiem onemocnění věkem podmíněné makuly (AMD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 1 je zkoumáním bezpečnosti a snášenlivosti fotodynamické terapie LS11 u subjektů s přetrvávajícími prosakujícími neovaskulárními membránami u pacientů s AMD, kteří mají zrakovou ostrost 20/200 nebo méně. Toto je sekvenční skupinový pokus s eskalací dávky s kohortami definovanými zvýšením dávky světla. V každé kohortě s dávkou světla budou tři (3) jedinci léčeni dávkou léčiva 0,2 mg/kg nebo 0,5 mg/kg.

Typ studie

Intervenční

Zápis

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 nebo starší
  • Subjekt je schopen podepsat informovaný souhlas
  • Schopnost dokončit 6měsíční zkušební verzi
  • Představte pokročilé AMD a trvale unikající CNV
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Negativní těhotenský test
  • Subjekt je schopen bezpečně provádět všechny instrukce řízené protokolem
  • Zraková ostrost 20/200 (logMAR 1.0) (6/60) nebo horší

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné oční onemocnění oka, které má být léčeno
  • Předchozí oční radionuklidy
  • Známé alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti na světlo a/nebo fluorescein a jód nebo měkkýše
  • Anamnéza zkoumaného léku nebo terapie včetně biologických látek během 30 dnů před podáním studijního léku
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření
  • Anamnéza porfyrie, systémového lupus erythematodes nebo xeroderma pigmentosum
  • Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních abnormalit, včetně infarktu myokardu za posledních 6 měsíců, nekontrolované arytmie, nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Současné užívání jiných léků, o kterých je známo, že způsobují kožní fotosenzitivitu, např. tetracyklin, sulfonamidy, fenothiaziny, sulfonylmočoviny, thiazidová diuretika a griseofulvin, třezalka
  • Subjekty s vysokou nebo patologickou krátkozrakostí s axiální délkou > 26 mm nebo s refrakční vadou >/= -8,00 D
  • Subjekty s glaukomem a ztrátou zraku v obou ocích
  • Subjekt s anamnézou jiného choroidálního prosakování, např. histoplazmóza
  • Subjekty s výraznou mediální neprůhledností
  • Subjekty s diagnózou diabetické retinopatie
  • Subjekty, které podstoupily operaci očí během posledních 3 měsíců
  • Subjekty, které byly léčeny PDT pro AMD v léčebném oku
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, o kterém se zadavatel nebo zkoušející domnívá, že ovlivní schopnost subjektu dodržovat plán studie
  • Subjekty účastnící se jakékoli souběžné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zastavení úniku z choroidální neovaskularizace (CNV) u subjektů s pozdním stádiem AMD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny vizuálního výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Light Sciences LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gary Krasner, PhD, Light Sciences LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Dokončení studie

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSCOR-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit