PCV13 + vakcína proti hepatitidě A pro dospělé (PCV13+HepA)
3. prosince 2024 aktualizováno: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Imunitní odpověď na pneumokokovou konjugovanou vakcínu u dospělých, kteří dostávají vakcínu proti hepatitidě A ve stejnou dobu
Tato studie zkoumá, zda současně podaná vakcína proti hepatitidě A (Epaxal) bude mít dopad na imunitní odpověď na vakcínu PCV13 (pneumokoková konjugovaná vakcína; Prevenar13) u dospělých.
Imunitní odpověď na PCV13 se měří jako hladiny sérotypově specifických sérových protilátek a jejich opsonofagocytární aktivita.
Výsledky dobrovolníků, kteří dostávali PCV13 a Epaxal, budou porovnány s výsledky v kontrolních skupinách dospělých, kteří dostávali pouze vakcíny proti hepatitidě A nebo PCV13.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
305
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥50
- Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením
- Písemný informovaný souhlas
- Ženy ve fertilním věku musí během studie souhlasit s použitím účinné hormonální nebo bariérové metody antikoncepce. Abstinence je přijatelná.
- Dostupné pro všechny návštěvy plánované v této studii.
- Žádné předchozí očkování proti Pnc
- Žádná předchozí vakcína proti hepatitidě A
- Žádné další vakcíny podávané 30 dní před nebo během studie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí očkování proti pneumokokům nebo hepatitidě A
- Imunizace jakoukoli jinou vakcínou (perorální nebo parenterální) během 4 týdnů před zahájením studie nebo plánované očkování během studie
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 6 měsíců před první dávkou vakcíny; pacienti užívající perorální kortikosteroidy v dávkách ≥0,5 mg/kg/den prednisolonu nebo ekvivalentu jsou vyloučeni; jsou povoleny inhalační nebo topické steroidy
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Těhotenství nebo kojení
- Akutní onemocnění v době zařazení do studie (definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez horečky (horečka je definována jako tělesná teplota ≥38 °C).
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Podezření na nesoulad
- Použití jakéhokoli zkoumaného léku během 30 dnů před studijní vakcínou nebo plánované použití během období studie
- Jakákoli klinicky významná historie známé nebo suspektní anafylaxe nebo hypersenzitivní reakce na základě úsudku zkoušejícího
- Zaměstnanec na místě vyšetřování, příbuzný nebo manžel vyšetřovatele
- Jakákoli další kritéria, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost subjektu účastnit se studie, jeho pohodu nebo výsledek studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina - Prevenar®13 a vakcíny proti hepatitidě A
Studijní skupina (skupina 1) - Prevenar®13 a hepatitida A: jedna dávka každé vakcíny podaná v den 0
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pneumokoková konjugovaná vakcína -Kontrolní skupina - Prevenar®13
PCV – kontrolní skupina (skupina 2) – Prevenar®13: jedna injekce vakcíny podaná v den 0
|
|
|
Aktivní komparátor: HepA -Kontrolní skupina - Vakcína proti hepatitidě A
HepA – kontrolní skupina (skupina 3) – vakcína proti hepatitidě A: jedna injekce vakcíny podaná v den 0
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní odpověď na PCV13
Časové okno: 2 roky
|
- Zkoumat, zda současně podaná vakcína proti hepatitidě A (Epaxal) bude mít vliv na imunitní odpověď na vakcínu PCV13 (Prevenar13) u dospělých.
Imunitní odpověď na PCV13 se měří jako hladiny sérotypově specifických sérových protilátek a jejich opsonofagocytární aktivita.
Výsledky dobrovolníků dostávajících PCV13 a Epaxal budou porovnány s výsledky v kontrolní skupině dospělých, kteří dostávali pouze vakcínu PCV13.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní odpověď na vakcínu Hep A
Časové okno: 2 roky
|
- Zkoumat, zda současně podaná vakcína PCV13 bude mít dopad na imunitní odpověď na vakcínu proti hepatitidě A u dospělých.
Imunitní odpověď na vakcínu proti hepatitidě A se měří jako hladiny sérových protilátek (ELISA).
Výsledky dobrovolníků dostávajících PCV13 a hepatitidu A budou porovnány s výsledky v kontrolní skupině dospělých, kteří dostávali pouze vakcínu proti hepatitidě A.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Rombo, Professor, Sörmland County Council, Centre for Clinical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Anu Kantele, Assoc. prof., Helsinki University Central Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCV13 adults + Hep A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vakcína proti hepatitidě A
-
Peking University People's HospitalNáborChronická hepatitida BČína