Celotělové difúzně vážené zobrazování magnetickou rezonancí při hledání metastáz v kostech nebo lymfatických uzlinách u účastníků s vysoce rizikovým karcinomem prostaty
3. března 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Magnetická rezonance jako komplexní nástroj stagingu pro hodnocení vysoce rizikového karcinomu prostaty
Tato studie studuje, jak dobře funguje celotělové difúzně vážené zobrazování magnetickou rezonancí při hledání rakoviny, která se rozšířila do kostí nebo lymfatických uzlin (metastázy) u účastníků s vysoce rizikovým karcinomem prostaty.
Diagnostické postupy, jako je celotělové difúzně vážené zobrazování magnetickou rezonancí (metoda, která ukazuje, jak se voda pohybuje v určité oblasti), mohou pomoci najít metastázy v kostech nebo lymfatických uzlinách.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Porovnat přesnost zobrazení celotělové magnetické rezonance (MRI) oproti kostnímu skenu plus skenování počítačovou tomografií (CT) při detekci metastáz do kostí nebo lymfatických uzlin u vysoce rizikových pacientů s rakovinou prostaty.
OBRYS:
Účastníci podstoupí standardní vyšetření kostí, CT břicha a pánve a MRI pánve. Účastníci také podstoupí magnetickou rezonanci celého těla (WB) – difúzně vážené zobrazování (DWI) po dobu 20–30 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s karcinomem prostaty s vysokým rizikem metastáz s prostatickým specifickým antigenem (PSA) vyšším než 20 ng/ml a/nebo Gleasonovým skóre = 8/ > 8.
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má nízké riziko metastáz s Gleasonovým skóre při diagnóze < 8.
- V současné době dostáváte nebo v anamnéze dostáváte systémovou léčbu léky potlačujícími testosteron (tj. lupron, degarelix, abirateron, enzalutamid) nebo lokální radiační terapii.
- Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (kostní sken, CT, MRI, magnetická rezonance WB-DWI)
Účastníci podstoupí standardní vyšetření kostí, CT břicha a pánve a MRI pánve.
Účastníci také podstoupí magnetickou rezonanci WB-DWI po dobu 20-30 minut.
|
Proveďte sken kostí
Proveďte CT břicha a pánve
Ostatní jména:
Podstoupit MRI pánve
Ostatní jména:
Absolvujte celotělové difúzně vážené zobrazování magnetickou rezonancí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost celotělového zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Přesnost bude odhadnuta spolu s 95% intervaly spolehlivosti pro MRI celého těla (pro metastázy do kostí a lymfatických uzlin), kostní sken (pro kostní metastázy) a skenování počítačovou tomografií (CT) (pro metastázy lymfatických uzlin).
Porovnání mezi modalitami bude provedeno pomocí McNemarova testu.
Podle potřeby budou provedeny další statistické analýzy.
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost MRI, kostního skenu a CT skenu
Časové okno: Až 9 let
|
Citlivost bude odhadnuta spolu s 95% intervaly spolehlivosti pro MRI celého těla (pro metastázy kostí a lymfatických uzlin), kostní sken (pro kostní metastázy) a CT sken (pro metastázy lymfatických uzlin).
Porovnání mezi modalitami bude provedeno pomocí McNemarova testu.
Podle potřeby budou provedeny další statistické analýzy.
|
Až 9 let
|
|
Specifičnost MRI, kostního skenu a CT skenu
Časové okno: Až 9 let
|
Specificita bude odhadnuta spolu s 95% intervaly spolehlivosti pro MRI celého těla (pro metastázy kostí a lymfatických uzlin), kostní sken (pro kostní metastázy) a CT sken (pro metastázy lymfatických uzlin).
Porovnání mezi modalitami bude provedeno pomocí McNemarova testu.
Podle potřeby budou provedeny další statistické analýzy.
|
Až 9 let
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) MRI, kostního skenu a CT skenu
Časové okno: Až 9 let
|
PPV bude odhadnuta spolu s 95% intervaly spolehlivosti pro MRI celého těla (pro metastázy kostí a lymfatických uzlin), kostní sken (pro kostní metastázy) a CT sken (pro metastázy lymfatických uzlin).
Porovnání mezi modalitami bude provedeno pomocí McNemarova testu.
Podle potřeby budou provedeny další statistické analýzy.
|
Až 9 let
|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) MRI, kostního skenu a CT skenu
Časové okno: Až 9 let
|
NPV bude odhadnuta spolu s 95% intervaly spolehlivosti pro MRI celého těla (pro metastázy kostí a lymfatických uzlin), kostní sken (pro kostní metastázy) a CT sken (pro metastázy lymfatických uzlin).
Porovnání mezi modalitami bude provedeno pomocí McNemarova testu.
Podle potřeby budou provedeny další statistické analýzy.
|
Až 9 let
|
|
Detekce jiných typů metastáz
Časové okno: Až 9 let
|
Porovnání mezi modalitami bude provedeno pomocí McNemarova testu.
Podle potřeby budou provedeny další statistické analýzy.
|
Až 9 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tharakeswara K Bathala, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Vyšetřovací techniky
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Magnetická rezonanční spektroskopie
Další identifikační čísla studie
- 2015-0053 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2018-01308 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .