Imagerie pondérée en diffusion du corps entier par résonance magnétique dans la recherche de métastases osseuses ou ganglionnaires chez les participants atteints d'un cancer de la prostate à haut risque
3 mars 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Imagerie par résonance magnétique en tant qu'outil de stadification complet pour l'évaluation du carcinome de la prostate à haut risque
Cet essai étudie l'efficacité de l'imagerie par résonance magnétique corps entier pondérée en diffusion pour détecter un cancer qui s'est propagé aux os ou aux ganglions lymphatiques (métastases) chez les participants atteints d'un cancer de la prostate à haut risque.
Les procédures de diagnostic, telles que l'imagerie pondérée par diffusion du corps entier par résonance magnétique (une méthode pour montrer comment l'eau se déplace dans une certaine zone) peuvent aider à trouver des métastases osseuses ou ganglionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Comparer la précision de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du corps entier par rapport à la scintigraphie osseuse plus la tomodensitométrie (TDM) dans la détection des métastases osseuses ou ganglionnaires chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque.
CONTOUR:
Les participants subissent une scintigraphie osseuse, une tomodensitométrie de l'abdomen et du bassin et une IRM pelvienne. Les participants subissent également une imagerie pondérée en diffusion (DWI) du corps entier par résonance magnétique (WB) pendant 20 à 30 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque de métastases avec un antigène spécifique de la prostate (PSA) supérieur à 20 ng/ml et/ou un score de Gleason = 8/> 8.
- Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le patient présente un faible risque de métastases avec un score de Gleason au diagnostic < 8.
- Recevant actuellement ou ayant des antécédents de traitement systémique avec des médicaments supprimant la testostérone (c.-à-d., lupron, degarelix, abiratérone, enzalutamide) ou une radiothérapie locale.
- Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (scanner osseux, CT, IRM, résonance magnétique WB-DWI)
Les participants subissent une scintigraphie osseuse, une tomodensitométrie de l'abdomen et du bassin et une IRM pelvienne.
Les participants subissent également une résonance magnétique WB-DWI pendant 20 à 30 minutes.
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Passer une scintigraphie osseuse
Subir une TDM de l'abdomen et du bassin
Autres noms:
Passer une IRM pelvienne
Autres noms:
Subir une imagerie pondérée en diffusion du corps entier par résonance magnétique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du corps entier
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La précision sera estimée avec des intervalles de confiance à 95 % pour l'IRM du corps entier (pour les métastases osseuses et ganglionnaires), la scintigraphie osseuse (pour les métastases osseuses) et la tomodensitométrie (TDM) (pour les métastases ganglionnaires).
Les comparaisons entre les modalités seront effectuées à l'aide du test de McNemar.
D'autres analyses statistiques seront effectuées le cas échéant.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité de l'IRM, de la scintigraphie osseuse et de la tomodensitométrie
Délai: Jusqu'à 9 ans
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La sensibilité sera estimée avec des intervalles de confiance à 95 % pour l'IRM du corps entier (pour les métastases osseuses et ganglionnaires), la scintigraphie osseuse (pour les métastases osseuses) et la tomodensitométrie (pour les métastases ganglionnaires).
Les comparaisons entre les modalités seront effectuées à l'aide du test de McNemar.
D'autres analyses statistiques seront effectuées le cas échéant.
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Jusqu'à 9 ans
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Spécificité de l'IRM, de la scintigraphie osseuse et du scanner
Délai: Jusqu'à 9 ans
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La spécificité sera estimée avec des intervalles de confiance à 95 % pour l'IRM du corps entier (pour les métastases osseuses et ganglionnaires), la scintigraphie osseuse (pour les métastases osseuses) et la tomodensitométrie (pour les métastases ganglionnaires).
Les comparaisons entre les modalités seront effectuées à l'aide du test de McNemar.
D'autres analyses statistiques seront effectuées le cas échéant.
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Jusqu'à 9 ans
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Valeur prédictive positive (VPP) de l'IRM, de la scintigraphie osseuse et de la tomodensitométrie
Délai: Jusqu'à 9 ans
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La VPP sera estimée avec des intervalles de confiance à 95 % pour l'IRM du corps entier (pour les métastases osseuses et ganglionnaires), la scintigraphie osseuse (pour les métastases osseuses) et la tomodensitométrie (pour les métastases ganglionnaires).
Les comparaisons entre les modalités seront effectuées à l'aide du test de McNemar.
D'autres analyses statistiques seront effectuées le cas échéant.
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Jusqu'à 9 ans
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Valeur prédictive négative (VPN) de l'IRM, de la scintigraphie osseuse et de la tomodensitométrie
Délai: Jusqu'à 9 ans
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La VPN sera estimée avec des intervalles de confiance à 95 % pour l'IRM du corps entier (pour les métastases osseuses et ganglionnaires), la scintigraphie osseuse (pour les métastases osseuses) et la tomodensitométrie (pour les métastases ganglionnaires).
Les comparaisons entre les modalités seront effectuées à l'aide du test de McNemar.
D'autres analyses statistiques seront effectuées le cas échéant.
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Jusqu'à 9 ans
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Détection d'autres types de métastases
Délai: Jusqu'à 9 ans
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Les comparaisons entre les modalités seront effectuées à l'aide du test de McNemar.
D'autres analyses statistiques seront effectuées le cas échéant.
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Jusqu'à 9 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tharakeswara K Bathala, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2016
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2017
Première publication (Réel)
21 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Techniques d'investigation
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Spectroscopie de résonance magnétique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0053 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2018-01308 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .