Magnetic Resonance Whole Body Diffusion-Weighted Imaging bij het vinden van bot- of lymfekliermetastasen bij deelnemers met risicovolle prostaatkanker
3 maart 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Magnetic Resonance Imaging als een uitgebreide stadiëringstool voor de evaluatie van prostaatcarcinoom met een hoog risico
Deze proef onderzoekt hoe goed magnetische resonantie diffusiegewogen beeldvorming van het hele lichaam werkt bij het vinden van kanker die zich heeft verspreid naar het bot of de lymfeklieren (metastase) bij deelnemers met prostaatkanker met een hoog risico.
Diagnostische procedures, zoals diffusiegewogen beeldvorming met magnetische resonantie van het hele lichaam (een methode om te laten zien hoe water in een bepaald gebied beweegt) kunnen helpen bij het vinden van bot- of lymfekliermetastasen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het vergelijken van de nauwkeurigheid van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van het hele lichaam versus botscan plus computertomografie (CT) scan bij het opsporen van bot- of lymfekliermetastasen bij patiënten met prostaatkanker met een hoog risico.
OVERZICHT:
Deelnemers ondergaan standaard botscan, CT van de buik en het bekken en bekken-MRI. Deelnemers ondergaan ook magnetische resonantie van het hele lichaam (WB) -diffusie-gewogen beeldvorming (DWI) gedurende 20-30 minuten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prostaatcarcinoompatiënten met een hoog risico op metastase met prostaatspecifiek antigeen (PSA) van meer dan 20 ng/ml en/of Gleason-score = 8/ > 8.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een laag risico op metastase met Gleason-score bij diagnose < 8.
- Momenteel ontvangen of in het verleden systemische therapie gehad met testosterononderdrukkende medicatie (d.w.z. lupron, degarelix, abiraterone, enzalutamide) of lokale bestralingstherapie.
- Contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostiek (botscan, CT, MRI, magnetische resonantie WB-DWI)
Deelnemers ondergaan standaard botscan, CT van de buik en het bekken en bekken-MRI.
Deelnemers ondergaan ook magnetische resonantie WB-DWI gedurende 20-30 minuten.
|
Onderga een botscan
Onderga CT van de buik en het bekken
Andere namen:
Onderga een bekken-MRI
Andere namen:
Onderga magnetische resonantie diffusiegewogen beeldvorming van het hele lichaam
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het hele lichaam
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De nauwkeurigheid wordt geschat samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen voor MRI van het hele lichaam (voor bot- en lymfekliermetastase), botscan (voor botmetastase) en computertomografie (CT)-scan (voor lymfekliermetastase).
Vergelijkingen tussen modaliteiten zullen worden uitgevoerd met behulp van McNemar's test.
Waar nodig zullen andere statistische analyses worden uitgevoerd.
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van MRI, botscan en CT-scan
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
|
De gevoeligheid wordt geschat samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen voor MRI van het hele lichaam (voor bot- en lymfekliermetastase), botscan (voor botmetastase) en CT-scan (voor lymfekliermetastase).
Vergelijkingen tussen modaliteiten zullen worden uitgevoerd met behulp van McNemar's test.
Waar nodig zullen andere statistische analyses worden uitgevoerd.
|
Tot 9 jaar
|
|
Specificiteit van MRI, botscan en CT-scan
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
|
Specificiteit wordt geschat samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen voor MRI van het hele lichaam (voor bot- en lymfekliermetastase), botscan (voor botmetastase) en CT-scan (voor lymfekliermetastase).
Vergelijkingen tussen modaliteiten zullen worden uitgevoerd met behulp van McNemar's test.
Waar nodig zullen andere statistische analyses worden uitgevoerd.
|
Tot 9 jaar
|
|
Positief voorspellende waarde (PPV) van MRI, botscan en CT-scan
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
|
PPV wordt geschat samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen voor MRI van het hele lichaam (voor bot- en lymfekliermetastase), botscan (voor botmetastase) en CT-scan (voor lymfekliermetastase).
Vergelijkingen tussen modaliteiten zullen worden uitgevoerd met behulp van McNemar's test.
Waar nodig zullen andere statistische analyses worden uitgevoerd.
|
Tot 9 jaar
|
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van MRI, botscan en CT-scan
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
|
NPV wordt geschat samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen voor MRI van het hele lichaam (voor bot- en lymfekliermetastase), botscan (voor botmetastase) en CT-scan (voor lymfekliermetastase).
Vergelijkingen tussen modaliteiten zullen worden uitgevoerd met behulp van McNemar's test.
Waar nodig zullen andere statistische analyses worden uitgevoerd.
|
Tot 9 jaar
|
|
Detectie van andere soorten metastasen
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
|
Vergelijkingen tussen modaliteiten zullen worden uitgevoerd met behulp van McNemar's test.
Waar nodig zullen andere statistische analyses worden uitgevoerd.
|
Tot 9 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tharakeswara K Bathala, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Magnetische resonantiespectroscopie
Andere studie-ID-nummers
- 2015-0053 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2018-01308 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .