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Imagem ponderada por difusão de corpo inteiro por ressonância magnética para encontrar metástases ósseas ou linfonodos em participantes com câncer de próstata de alto risco

7 de março de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Ressonância Magnética como ferramenta de estadiamento abrangente para avaliação de câncer de próstata de alto risco

Este estudo estuda o quão bem a imagem ponderada por difusão de corpo inteiro por ressonância magnética funciona na detecção de câncer que se espalhou para os ossos ou gânglios linfáticos (metástase) em participantes com câncer de próstata de alto risco. Procedimentos diagnósticos, como imagens ponderadas em difusão de corpo inteiro por ressonância magnética (um método para mostrar como a água se move em uma determinada área) podem ajudar a encontrar metástases ósseas ou linfonodos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar a precisão da ressonância magnética (MRI) de corpo inteiro versus cintilografia óssea mais tomografia computadorizada (TC) na detecção de metástase óssea ou linfonodal em pacientes com câncer de próstata de alto risco.

CONTORNO:

Os participantes passam por cintilografia óssea padrão, tomografia computadorizada do abdome e pelve e ressonância magnética pélvica. Os participantes também passam por ressonância magnética de corpo inteiro (WB) - imagem ponderada por difusão (DWI) durante 20 a 30 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma da próstata com alto risco de metástase com antígeno prostático específico (PSA) superior a 20 ng/ml e/ou escore de Gleason = 8/> 8.
  • Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem baixo risco de metástase com escore de Gleason no diagnóstico < 8.
  • Atualmente recebendo ou história de terapia sistêmica com medicação supressora de testosterona (ou seja, lupron, degarelix, abiraterona, enzalutamida) ou radioterapia local.
  • Contra-indicação para ressonância magnética (MRI).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (cintilografia óssea, tomografia computadorizada, ressonância magnética, ressonância magnética WB-DWI)
Os participantes passam por cintilografia óssea padrão, tomografia computadorizada do abdome e pelve e ressonância magnética pélvica. Os participantes também passam por ressonância magnética WB-DWI durante 20 a 30 minutos.
Procedimento: Cintilografia óssea
Fazer varredura óssea
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC de abdome e pelve
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • tomografia
  • tomografia computadorizada
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a ressonância magnética pélvica
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
Procedimento: Imagem ponderada por difusão de corpo inteiro por ressonância magnética
Submeta-se a imagens ponderadas em difusão de corpo inteiro por ressonância magnética
Outros nomes:
  • WB DW MRI
  • WB-DWI
  • Imagens de ressonância magnética de corpo inteiro usando imagens ponderadas por difusão
  • RM ponderada por difusão de corpo inteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da ressonância magnética (MRI) de corpo inteiro
Prazo: Até 6 meses
A precisão será estimada juntamente com intervalos de confiança de 95% para ressonância magnética de corpo inteiro (para metástase óssea e linfonodo), cintilografia óssea (para metástase óssea) e tomografia computadorizada (TC) (para metástase linfonodal). As comparações entre as modalidades serão realizadas por meio do teste de McNemar. Outras análises estatísticas serão realizadas conforme apropriado.
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da ressonância magnética, cintilografia óssea e tomografia computadorizada
Prazo: Até 9 anos
A sensibilidade será estimada juntamente com intervalos de confiança de 95% para ressonância magnética de corpo inteiro (para metástase óssea e linfonodo), cintilografia óssea (para metástase óssea) e tomografia computadorizada (para metástase linfonodal). As comparações entre as modalidades serão realizadas por meio do teste de McNemar. Outras análises estatísticas serão realizadas conforme apropriado.
Até 9 anos
Especificidade da ressonância magnética, cintilografia óssea e tomografia computadorizada
Prazo: Até 9 anos
A especificidade será estimada juntamente com intervalos de confiança de 95% para ressonância magnética de corpo inteiro (para metástase óssea e linfonodo), cintilografia óssea (para metástase óssea) e tomografia computadorizada (para metástase linfonodal). As comparações entre as modalidades serão realizadas por meio do teste de McNemar. Outras análises estatísticas serão realizadas conforme apropriado.
Até 9 anos
Valor preditivo positivo (VPP) de ressonância magnética, cintilografia óssea e tomografia computadorizada
Prazo: Até 9 anos
O PPV será estimado juntamente com intervalos de confiança de 95% para ressonância magnética de corpo inteiro (para metástase óssea e linfonodo), cintilografia óssea (para metástase óssea) e tomografia computadorizada (para metástase linfonodal). As comparações entre as modalidades serão realizadas por meio do teste de McNemar. Outras análises estatísticas serão realizadas conforme apropriado.
Até 9 anos
Valor preditivo negativo (VPN) de ressonância magnética, cintilografia óssea e tomografia computadorizada
Prazo: Até 9 anos
O VPN será estimado juntamente com intervalos de confiança de 95% para ressonância magnética de corpo inteiro (para metástase óssea e linfonodo), cintilografia óssea (para metástase óssea) e tomografia computadorizada (para metástase linfonodal). As comparações entre as modalidades serão realizadas por meio do teste de McNemar. Outras análises estatísticas serão realizadas conforme apropriado.
Até 9 anos
Detecção de outros tipos de metástases
Prazo: Até 9 anos
As comparações entre as modalidades serão realizadas por meio do teste de McNemar. Outras análises estatísticas serão realizadas conforme apropriado.
Até 9 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Tharakeswara K Bathala, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-0053 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2018-01308 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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