Magnetisk resonans Helkropsdiffusionsvægtet billeddannelse til at finde knogle- eller lymfeknudemetastaser hos deltagere med højrisikoprostatacancer
3. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Magnetisk resonansbilleddannelse som et omfattende iscenesættelsesværktøj til evaluering af højrisiko prostatakarcinom
Dette forsøg undersøger, hvor godt magnetisk resonans diffusionsvægtet billeddannelse af hele kroppen virker til at finde kræft, der har spredt sig til knogler eller lymfeknuder (metastaser) hos deltagere med højrisiko prostatacancer.
Diagnostiske procedurer, såsom magnetisk resonans diffusionsvægtet billeddannelse af hele kroppen (en metode til at vise, hvordan vand bevæger sig i et bestemt område) kan hjælpe med at finde knogle- eller lymfeknudemetastaser.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At sammenligne nøjagtigheden af magnetisk resonansbilleddannelse af hele kroppen (MRI) versus knoglescanning plus computertomografi (CT) scanning ved påvisning af knogle- eller lymfeknudemetastaser hos højrisikoprostatacancerpatienter.
OMRIDS:
Deltagerne gennemgår standard pleje knoglescanning, CT af mave og bækken og bækken MR. Deltagerne gennemgår også magnetisk resonans af hele kroppen (WB)-diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) over 20-30 minutter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
98
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prostatakarcinompatienter med høj risiko for metastase med prostataspecifikt antigen (PSA) mere end 20 ng/ml og/eller Gleason-score = 8/ > 8.
- Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har lav risiko for metastase med Gleason-score ved diagnose < 8.
- Modtager i øjeblikket eller har tidligere haft systemisk behandling med testosteronundertrykkende medicin (dvs. lupron, degarelix, abirateron, enzalutamid) eller lokal strålebehandling.
- Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (knoglescanning, CT, MR, magnetisk resonans WB-DWI)
Deltagerne gennemgår standard pleje knoglescanning, CT af mave og bækken og bækken MR.
Deltagerne gennemgår også magnetisk resonans WB-DWI over 20-30 minutter.
|
Gennemgå knoglescanning
Gennemgå CT af mave og bækken
Andre navne:
Gennemgå bækken MR
Andre navne:
Gennemgå magnetisk resonans diffusionsvægtet billeddannelse af hele kroppen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af magnetisk resonansbilleddannelse af hele kroppen (MRI)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Nøjagtigheden vil blive estimeret sammen med 95 % konfidensintervaller for MRI af hele kroppen (for knogle- og lymfeknudemetastaser), knoglescanning (for knoglemetastaser) og computertomografi (CT) scanning (for lymfeknudemetastaser).
Sammenligninger mellem modaliteter vil blive udført ved hjælp af McNemars test.
Andre statistiske analyser vil blive udført efter behov.
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed ved MR, knoglescanning og CT-scanning
Tidsramme: Op til 9 år
|
Sensitiviteten vil blive estimeret sammen med 95 % konfidensintervaller for MRI af hele kroppen (for knogle- og lymfeknudemetastaser), knoglescanning (for knoglemetastaser) og CT-scanning (for lymfeknudemetastaser).
Sammenligninger mellem modaliteter vil blive udført ved hjælp af McNemars test.
Andre statistiske analyser vil blive udført efter behov.
|
Op til 9 år
|
|
Specificitet af MR, knoglescanning og CT-scanning
Tidsramme: Op til 9 år
|
Specificitet vil blive estimeret sammen med 95 % konfidensintervaller for helkrops-MRI (for knogle- og lymfeknudemetastaser), knoglescanning (for knoglemetastaser) og CT-scanning (for lymfeknudemetastaser).
Sammenligninger mellem modaliteter vil blive udført ved hjælp af McNemars test.
Andre statistiske analyser vil blive udført efter behov.
|
Op til 9 år
|
|
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af MR, knoglescanning og CT-scanning
Tidsramme: Op til 9 år
|
PPV vil blive estimeret sammen med 95 % konfidensintervaller for MRI af hele kroppen (for knogle- og lymfeknudemetastaser), knoglescanning (for knoglemetastaser) og CT-scanning (for lymfeknudemetastase).
Sammenligninger mellem modaliteter vil blive udført ved hjælp af McNemars test.
Andre statistiske analyser vil blive udført efter behov.
|
Op til 9 år
|
|
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af MR, knoglescanning og CT-scanning
Tidsramme: Op til 9 år
|
NPV vil blive estimeret sammen med 95 % konfidensintervaller for MRI af hele kroppen (for knogle- og lymfeknudemetastaser), knoglescanning (for knoglemetastaser) og CT-scanning (for lymfeknudemetastaser).
Sammenligninger mellem modaliteter vil blive udført ved hjælp af McNemars test.
Andre statistiske analyser vil blive udført efter behov.
|
Op til 9 år
|
|
Påvisning af andre typer metastaser
Tidsramme: Op til 9 år
|
Sammenligninger mellem modaliteter vil blive udført ved hjælp af McNemars test.
Andre statistiske analyser vil blive udført efter behov.
|
Op til 9 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tharakeswara K Bathala, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-0053 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2018-01308 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .