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Imaging pesato in diffusione di tutto il corpo a risonanza magnetica nella ricerca di metastasi ossee o linfonodali nei partecipanti con carcinoma prostatico ad alto rischio

7 marzo 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Imaging a risonanza magnetica come strumento di stadiazione completo per la valutazione del carcinoma prostatico ad alto rischio

Questo studio studia l'efficacia dell'imaging ponderato per la diffusione della risonanza magnetica nell'individuazione del cancro che si è diffuso all'osso o ai linfonodi (metastasi) nei partecipanti con cancro alla prostata ad alto rischio. Le procedure diagnostiche, come l'imaging pesato in diffusione di tutto il corpo con risonanza magnetica (un metodo per mostrare come l'acqua si muove in una determinata area) possono aiutare a trovare metastasi ossee o linfonodali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare l'accuratezza della risonanza magnetica (MRI) di tutto il corpo rispetto alla scintigrafia ossea più la tomografia computerizzata (TC) nel rilevare metastasi ossee o linfonodali in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio.

SCHEMA:

I partecipanti vengono sottoposti a scintigrafia ossea standard di cura, TC dell'addome e del bacino e risonanza magnetica pelvica. I partecipanti vengono anche sottoposti a risonanza magnetica per immagini pesate in diffusione (DWI) su tutto il corpo (WB) per 20-30 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio di metastasi con antigene prostatico specifico (PSA) superiore a 20 ng/ml e/o punteggio di Gleason = 8/ > 8.
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è a basso rischio di metastasi con punteggio di Gleason alla diagnosi < 8.
  • Attualmente in trattamento o anamnesi di terapia sistemica con farmaci che sopprimono il testosterone (ad esempio lupron, degarelix, abiraterone, enzalutamide) o radioterapia locale.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (MRI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (scintigrafia ossea, TC, RM, risonanza magnetica WB-DWI)
I partecipanti vengono sottoposti a scintigrafia ossea standard di cura, TC dell'addome e del bacino e risonanza magnetica pelvica. I partecipanti vengono sottoposti anche a risonanza magnetica WB-DWI per 20-30 minuti.
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC dell'addome e del bacino
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • tomografia
  • tomografia computerizzata
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a una risonanza magnetica pelvica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Procedura: Imaging pesato in diffusione di tutto il corpo in risonanza magnetica
Sottoponiti a imaging pesato in diffusione di tutto il corpo con risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica WBDW
  • WB-DWI
  • Imaging a risonanza magnetica di tutto il corpo utilizzando immagini pesate in diffusione
  • MRI ponderata per diffusione su tutto il corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della risonanza magnetica (MRI) di tutto il corpo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'accuratezza sarà stimata insieme agli intervalli di confidenza del 95% per la risonanza magnetica del corpo intero (per metastasi ossee e linfonodali), la scintigrafia ossea (per metastasi ossee) e la tomografia computerizzata (TC) (per metastasi linfonodali). I confronti tra le modalità saranno eseguiti utilizzando il test di McNemar. Altre analisi statistiche saranno effettuate se del caso.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della risonanza magnetica, della scintigrafia ossea e della TAC
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
La sensibilità sarà stimata insieme agli intervalli di confidenza del 95% per la risonanza magnetica di tutto il corpo (per metastasi ossee e linfonodali), scintigrafia ossea (per metastasi ossee) e TAC (per metastasi linfonodali). I confronti tra le modalità saranno eseguiti utilizzando il test di McNemar. Altre analisi statistiche saranno effettuate se del caso.
Fino a 9 anni
Specificità della risonanza magnetica, della scintigrafia ossea e della TAC
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
La specificità sarà stimata insieme a intervalli di confidenza al 95% per MRI di tutto il corpo (per metastasi ossee e linfonodali), scintigrafia ossea (per metastasi ossee) e TAC (per metastasi linfonodali). I confronti tra le modalità saranno eseguiti utilizzando il test di McNemar. Altre analisi statistiche saranno effettuate se del caso.
Fino a 9 anni
Valore predittivo positivo (PPV) di MRI, scintigrafia ossea e TAC
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Il PPV sarà stimato insieme agli intervalli di confidenza al 95% per la risonanza magnetica di tutto il corpo (per metastasi ossee e linfonodali), scintigrafia ossea (per metastasi ossee) e TAC (per metastasi linfonodali). I confronti tra le modalità saranno eseguiti utilizzando il test di McNemar. Altre analisi statistiche saranno effettuate se del caso.
Fino a 9 anni
Valore predittivo negativo (VPN) di risonanza magnetica, scintigrafia ossea e TAC
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
L'NPV sarà stimato insieme agli intervalli di confidenza al 95% per la RM di tutto il corpo (per metastasi ossee e linfonodali), scintigrafia ossea (per metastasi ossee) e TAC (per metastasi linfonodali). I confronti tra le modalità saranno eseguiti utilizzando il test di McNemar. Altre analisi statistiche saranno effettuate se del caso.
Fino a 9 anni
Rilevazione di altri tipi di metastasi
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
I confronti tra le modalità saranno eseguiti utilizzando il test di McNemar. Altre analisi statistiche saranno effettuate se del caso.
Fino a 9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tharakeswara K Bathala, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2016

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0053 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-01308 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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