Resonancia magnética de cuerpo entero ponderada por difusión para encontrar metástasis en huesos o ganglios linfáticos en participantes con cáncer de próstata de alto riesgo
3 de marzo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Imágenes por resonancia magnética como herramienta integral de estadificación para la evaluación del carcinoma de próstata de alto riesgo
Este ensayo estudia qué tan bien funcionan las imágenes ponderadas por difusión de todo el cuerpo por resonancia magnética para detectar el cáncer que se diseminó al hueso oa los ganglios linfáticos (metástasis) en participantes con cáncer de próstata de alto riesgo.
Los procedimientos de diagnóstico, como la resonancia magnética ponderada por difusión de todo el cuerpo (un método para mostrar cómo se mueve el agua en un área determinada) pueden ayudar a encontrar metástasis en los huesos o en los ganglios linfáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Comparar las precisiones de la resonancia magnética nuclear (RMN) de todo el cuerpo con la gammagrafía ósea más la tomografía computarizada (TC) para detectar metástasis óseas o de ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo.
CONTORNO:
Los participantes se someten a una gammagrafía ósea estándar de atención, una tomografía computarizada del abdomen y la pelvis y una resonancia magnética pélvica. Los participantes también se someten a imágenes ponderadas por difusión (DWI) de cuerpo entero (WB) de resonancia magnética durante 20-30 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma de próstata con alto riesgo de metástasis con antígeno prostático específico (PSA) superior a 20 ng/ml y/o puntuación de Gleason = 8/ > 8.
- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un riesgo bajo de metástasis con una puntuación de Gleason en el momento del diagnóstico < 8.
- Actualmente recibe o tiene antecedentes de terapia sistémica con medicamentos supresores de testosterona (es decir, lupron, degarelix, abiraterona, enzalutamida) o radioterapia local.
- Contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (escaneo óseo, CT, MRI, resonancia magnética WB-DWI)
Los participantes se someten a una gammagrafía ósea estándar de atención, una tomografía computarizada del abdomen y la pelvis y una resonancia magnética pélvica.
Los participantes también se someten a resonancia magnética WB-DWI durante 20-30 minutos.
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Someterse a una gammagrafía ósea
Someterse a una tomografía computarizada de abdomen y pelvis
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética pélvica
Otros nombres:
Someterse a imágenes ponderadas por difusión de todo el cuerpo por resonancia magnética
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la resonancia magnética nuclear (RMN) de cuerpo entero
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La precisión se calculará junto con los intervalos de confianza del 95 % para la resonancia magnética de todo el cuerpo (para metástasis óseas y de ganglios linfáticos), gammagrafía ósea (para metástasis óseas) y tomografía computarizada (TC) (para metástasis de ganglios linfáticos).
Las comparaciones entre modalidades se realizarán mediante la prueba de McNemar.
Se realizarán otros análisis estadísticos según corresponda.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de la resonancia magnética, la gammagrafía ósea y la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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La sensibilidad se calculará junto con los intervalos de confianza del 95 % para la resonancia magnética de cuerpo entero (para metástasis óseas y de ganglios linfáticos), gammagrafía ósea (para metástasis óseas) y tomografía computarizada (para metástasis de ganglios linfáticos).
Las comparaciones entre modalidades se realizarán mediante la prueba de McNemar.
Se realizarán otros análisis estadísticos según corresponda.
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Hasta 9 años
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Especificidad de la resonancia magnética, la gammagrafía ósea y la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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La especificidad se estimará junto con los intervalos de confianza del 95% para la IRM de cuerpo entero (para metástasis óseas y de ganglios linfáticos), gammagrafía ósea (para metástasis óseas) y tomografía computarizada (para metástasis de ganglios linfáticos).
Las comparaciones entre modalidades se realizarán mediante la prueba de McNemar.
Se realizarán otros análisis estadísticos según corresponda.
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Hasta 9 años
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Valor predictivo positivo (VPP) de resonancia magnética, gammagrafía ósea y tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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El VPP se estimará junto con intervalos de confianza del 95 % para resonancia magnética de cuerpo entero (para metástasis óseas y de ganglios linfáticos), gammagrafía ósea (para metástasis óseas) y tomografía computarizada (para metástasis de ganglios linfáticos).
Las comparaciones entre modalidades se realizarán mediante la prueba de McNemar.
Se realizarán otros análisis estadísticos según corresponda.
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Hasta 9 años
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Valor predictivo negativo (VPN) de resonancia magnética, gammagrafía ósea y tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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El VPN se estimará junto con intervalos de confianza del 95 % para resonancia magnética de cuerpo entero (para metástasis óseas y de ganglios linfáticos), gammagrafía ósea (para metástasis óseas) y tomografía computarizada (para metástasis de ganglios linfáticos).
Las comparaciones entre modalidades se realizarán mediante la prueba de McNemar.
Se realizarán otros análisis estadísticos según corresponda.
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Hasta 9 años
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Detección de otros tipos de metástasis
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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Las comparaciones entre modalidades se realizarán mediante la prueba de McNemar.
Se realizarán otros análisis estadísticos según corresponda.
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Hasta 9 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tharakeswara K Bathala, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2016
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0053 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-01308 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .