Resonancia magnética de cuerpo entero ponderada por difusión para encontrar metástasis en huesos o ganglios linfáticos en participantes con cáncer de próstata de alto riesgo
Imágenes por resonancia magnética como herramienta integral de estadificación para la evaluación del carcinoma de próstata de alto riesgo
This trial studies how well magnetic resonance whole body diffusion-weighted imaging works in finding cancer that has spread to the bone or lymph nodes (metastasis) in participants with high-risk prostate cancer. Diagnostic procedures, such as magnetic resonance whole body diffusion-weighted imaging (a method to show how water moves in a certain area) may help find bone or lymph nodes metastasis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To compare accuracies of whole body magnetic resonance imaging (MRI) versus bone scan plus computed tomography (CT) scan in detecting bone or lymph node metastasis in high risk prostate cancer patients.
OUTLINE:
Participants undergo standard of care bone scan, CT of the abdomen and pelvis, and pelvic MRI. Participants also undergo magnetic resonance whole body (WB)-diffusion-weighted imaging (DWI) over 20-30 minutes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Prostate carcinoma patients at high risk for metastasis with prostate-specific antigen (PSA) more than 20 ng/ml and/or Gleason score = 8/ > 8.
- Ability to understand and sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patient is at low risk for metastasis with Gleason score at diagnosis < 8.
- Currently receiving or history of systemic therapy with testosterone suppressing medication (i.e., lupron, degarelix, abiraterone, enzalutamide) or local radiation therapy.
- Contraindication to magnetic resonance imaging (MRI).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnostic (bone scan, CT, MRI, magnetic resonance WB-DWI)
Participants undergo standard of care bone scan, CT of the abdomen and pelvis, and pelvic MRI. Participants also undergo magnetic resonance WB-DWI over 20-30 minutes. |
Undergo bone scan Undergo CT of the abdomen and pelvis
Otros nombres:
Undergo pelvic MRI
Otros nombres:
Undergo magnetic resonance whole body diffusion-weighted imaging
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accuracy of whole body magnetic resonance imaging (MRI)
Periodo de tiempo: Up to 6 months
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Accuracy will be estimated along with 95% confidence intervals for whole body MRI (for bone and lymph node metastasis), bone scan (for bone metastasis), and computed tomography (CT) scan (for lymph node metastasis). Comparisons between modalities will be performed using McNemar's test. Other statistical analyses will be carried out as appropriate. |
Up to 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensitivity of MRI, bone scan, and CT scan
Periodo de tiempo: Up to 9 years
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Sensitivity will be estimated along with 95% confidence intervals for whole body MRI (for bone and lymph node metastasis), bone scan (for bone metastasis), and CT scan (for lymph node metastasis). Comparisons between modalities will be performed using McNemar's test. Other statistical analyses will be carried out as appropriate. |
Up to 9 years
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Specificity of MRI, bone scan, and CT scan
Periodo de tiempo: Up to 9 years
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Specificity will be estimated along with 95% confidence intervals for whole body MRI (for bone and lymph node metastasis), bone scan (for bone metastasis), and CT scan (for lymph node metastasis). Comparisons between modalities will be performed using McNemar's test. Other statistical analyses will be carried out as appropriate. |
Up to 9 years
|
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Positive predictive value (PPV) of MRI, bone scan, and CT scan
Periodo de tiempo: Up to 9 years
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PPV will be estimated along with 95% confidence intervals for whole body MRI (for bone and lymph node metastasis), bone scan (for bone metastasis), and CT scan (for lymph node metastasis). Comparisons between modalities will be performed using McNemar's test. Other statistical analyses will be carried out as appropriate. |
Up to 9 years
|
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Negative predictive value (NPV) of MRI, bone scan, and CT scan
Periodo de tiempo: Up to 9 years
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NPV will be estimated along with 95% confidence intervals for whole body MRI (for bone and lymph node metastasis), bone scan (for bone metastasis), and CT scan (for lymph node metastasis). Comparisons between modalities will be performed using McNemar's test. Other statistical analyses will be carried out as appropriate. |
Up to 9 years
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Detection of other types of metastases
Periodo de tiempo: Up to 9 years
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Comparisons between modalities will be performed using McNemar's test. Other statistical analyses will be carried out as appropriate. |
Up to 9 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tharakeswara K Bathala, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Neoplasias Genitales Masculinas
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- Enfermedades Genitales Masculinas
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- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0053
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2015-0053 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01308 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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