Sociálně emoční vývoj u malých dětí s rakovinou
15. června 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
Mnoho dětí s rakovinou je diagnostikováno v raném dětství a jako takové jim pravděpodobně nebudou chybět klíčové sociální zkušenosti, jako je účast v předškolním zařízení nebo mateřské škole, hraní na hřištích a další normativní zážitky. U typicky se vyvíjejících dětí je známo, že tyto zkušenosti - a dovednosti, které se během nich naučí - jsou rozhodující pro pozdější pohodu. O psychologickém fungování malých dětí s rakovinou je známo velmi málo, protože studie se převážně zaměřovaly na děti starší (nejméně 8 let). Tato studie bude explicitně hodnotit sociální fungování u dětí předškolního věku s rakovinou a sledovat vývoj jejich sociálního fungování od ukončení léčby až po přežití.
Cílem této pilotní studie je začít hodnotit dopad zameškaných sociálních zkušeností v raném dětství a také interakci s rozvíjejícími se neurokognitivními problémy.
PRIMÁRNÍ CÍL: Prozkoumat dopad rakoviny v centrálním nervovém systému na sociální fungování malých dětí (4-6 let) po ukončení terapie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou hodnoceni pomocí stejných nebo podobných dotazníků ve dvou časových bodech.
První vyšetření proběhne, když budou 6-12 měsíců po ukončení léčby.
Účastníci a jejich rodiče/zákonní zástupci dokončí hodnocení sociálního a kognitivního fungování vyplněním dotazníků o sociálním, emočním, behaviorálním a výkonném fungování.
Pokud účastník studie souhlasí, určí jinou dospělou osobu (tj. učitele nebo zaměstnance školky), kterou lze kontaktovat za účelem vyplnění dotazníků o sociálním a behaviorálním fungování účastníka.
Následná studijní návštěva se uskuteční asi o dva roky později.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
119
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníky budou pacienti z Dětské výzkumné nemocnice St. Jude, kteří splňují kritéria způsobilosti, spolu s jejich rodičem/zákonným zástupcem a dalším dospělým pečovatelem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza solidního nádoru mozku nebo non-CNS
- Mezi 4 a 6 lety věku při zápisu
- Mezi 6 a 12 měsíci po terapii v době zařazení
- Léčebný plán zahrnoval chemoterapii
- anglicky mluvící
- Kognitivní a jazyková schopnost dokončit opatření
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza genetické poruchy / již existujícího neurovývojového stavu spojeného s neurokognitivním nebo sociálním poškozením (např. autismus, neurofibromatóza typu 1 (NF1), Downův syndrom)
- Pacienti se solidními nádory, kteří vyžadovali terapii zaměřenou na CNS (např. ozařování, intratekální chemoterapii)
- Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci nádoru mozku
Účastníci s diagnózou nádoru mozku, kteří jsou ve věku 4 až 6 let a jsou 6 až 12 měsíců po ukončení léčby.
Vyplní několik standardních dotazníků.
|
Účastníci, jejich rodiče/zákonní zástupci a v případě souhlasu i další dospělý pečovatel budou požádáni o vyplnění několika dotazníků hodnotících sociálně kognitivní dovednosti, sociální zkušenosti, neurokognitivní funkce a neurokognitivní dovednosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Účastníci solidního nádoru
Účastníci s diagnózou solidního nádoru mimo centrální nervový systém (non-CNS), kteří jsou ve věku 4 až 6 let a jsou 6 až 12 měsíců po ukončení léčby.
Vyplní několik standardních dotazníků.
|
Účastníci, jejich rodiče/zákonní zástupci a v případě souhlasu i další dospělý pečovatel budou požádáni o vyplnění několika dotazníků hodnotících sociálně kognitivní dovednosti, sociální zkušenosti, neurokognitivní funkce a neurokognitivní dovednosti účastníka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální fungování hodnocené měřeními dokončenými rodiči a měřeními dokončenými dítětem
Časové okno: Všechna opatření budou dokončena jak při zápisu do studie, tak o 24±3 měsíce později
|
Bude poskytnuta popisná statistika.
Rodiče vyplní inventář sociálních kompetencí, dotazník kvality hry a NIH Toolbox.
Dokončená měření pacientů zahrnují dílčí testy z NIH Toolbox, Úkol náročných situací a Vývojové neuropsychologické hodnocení (2. vydání).
V každém časovém bodě budou provedeny analýzy k posouzení výkonnosti těchto opatření a posouzení změn v průběhu času.
Analýzy budou doplněny diagnostickou skupinou (mozkový nádor versus solidní nádor).
|
Všechna opatření budou dokončena jak při zápisu do studie, tak o 24±3 měsíce později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Chování
- Společenské chování
- Novotvary
- Novotvary mozku
- Sociální přizpůsobení
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- SEDYC
- NCI-2021-05585 (Identifikátor registru: NCI)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .