Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Social emotionell utveckling hos små barn med cancer

5 oktober 2023 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

Många barn med cancer diagnostiseras i tidig barndom och kommer därför sannolikt att missa viktiga sociala upplevelser som deltagande i förskola eller dagis, lek på lekplatser och andra normativa upplevelser. Hos typiskt utvecklande barn är det känt att dessa erfarenheter - och de färdigheter som lärs under dem - är avgörande för senare välbefinnande. Mycket lite är känt om den psykologiska funktionen hos unga barn med cancer, eftersom studier främst har fokuserat på de som är äldre (minst 8 år). Denna studie kommer explicit att bedöma social funktion hos barn i förskoleåldern med cancer och följa utvecklingen av deras sociala funktion från slutet av behandlingen till överlevande.

Målen med denna pilotstudie är att börja bedöma effekten av missade sociala upplevelser i den tidiga barndomen, såväl som interaktionen med att utveckla neurokognitiva problem.

PRIMÄRT MÅL: Utforska effekten av cancer i det centrala nervsystemet på social funktion hos små barn (åldrar 4-6) efter avslutad terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att utvärderas med samma eller liknande frågeformulär vid två tidpunkter. Den första bedömningen kommer att ske när de är 6-12 månader efter avslutad behandling. Deltagarna och deras föräldrar/vårdnadshavare kommer att slutföra en bedömning av social och kognitiv funktion genom att fylla i frågeformulär om social, emotionell, beteendemässig och verkställande funktion. Om studiedeltagaren samtycker kommer de att identifiera en annan vuxen (det vill säga lärare eller dagisanställd) som kan kontaktas för att fylla i frågeformulär om deltagarens sociala och beteendemässiga funktion. Ett uppföljande studiebesök kommer att ske cirka två år senare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

64

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Rekrytering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Victoria W. Willard, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att vara patienter på St. Jude Children's Research Hospital som uppfyller behörighetskriterierna, tillsammans med sin förälder/vårdnadshavare och en annan vuxen vårdgivare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär diagnos av en solid tumör i hjärnan eller icke-CNS
  • Mellan 4 och 6 år vid inskrivningen
  • Mellan 6 och 12 månader efter behandling vid tidpunkten för inskrivningen
  • Behandlingsplanen inkluderade kemoterapi
  • engelsktalande
  • Kognitiv och språklig förmåga att genomföra åtgärder

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av en genetisk störning/existerande neuroutvecklingstillstånd associerat med neurokognitiv eller social funktionsnedsättning (t.ex. autism, neurofibromatos typ 1 (NF1), Downs syndrom)
  • Patienter med solida tumörer som behövde CNS-riktad terapi (t.ex. strålning, intratekal kemoterapi)
  • Oförmåga eller ovilja hos forskningsdeltagare eller målsman/representant att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hjärntumör deltagare
Deltagare med diagnosen hjärntumör som är mellan 4 och 6 år gamla och är 6 till 12 månader efter avslutad behandling. De kommer att fylla i flera vanliga frågeformulär.
Beteende: Frågeformulär
Deltagarna, deras förälder/vårdnadshavare, och om samtycke till en annan vuxen vårdgivare kommer att bli ombedd att fylla i flera frågeformulär som utvärderar deltagarens sociala kognitiva färdigheter, sociala erfarenhet, neurokognitiv funktion och neurokognitiva färdigheter.
Andra namn:
  • Psykologisk utvärdering
  • Standardiserad testning
Solida tumördeltagare
Deltagare med diagnosen solid tumör utanför det centrala nervsystemet (icke-CNS) som är mellan 4 och 6 år gamla och är 6 till 12 månader efter avslutad behandling. De kommer att fylla i flera vanliga frågeformulär.
Beteende: Frågeformulär
Deltagarna, deras förälder/vårdnadshavare, och om samtycke till en annan vuxen vårdgivare kommer att bli ombedd att fylla i flera frågeformulär som utvärderar deltagarens sociala kognitiva färdigheter, sociala erfarenhet, neurokognitiv funktion och neurokognitiva färdigheter.
Andra namn:
  • Psykologisk utvärdering
  • Standardiserad testning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Socialt fungerande bedömt genom föräldergenomförda åtgärder och barnavslutade åtgärder
Tidsram: Alla åtgärder kommer att slutföras både vid studieinskrivningen och 24±3 månader senare
Beskrivande statistik kommer att tillhandahållas. Föräldrar kommer att fylla i Social Competence Inventory, Quality of Play Questionnaire och NIH Toolbox. Patienternas genomförda åtgärder inkluderar deltesterna från NIH Toolbox, Challenging Situations Task och Developmental Neuropsychological Assessment (2:a upplagan). Analyser kommer att slutföras för att bedöma prestanda för dessa mått vid varje tidpunkt och för att bedöma förändringar över tid. Analyserna kommer att slutföras per diagnostisk grupp (hjärntumör kontra solid tumör).
Alla åtgärder kommer att slutföras både vid studieinskrivningen och 24±3 månader senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbetspartners

American Cancer Society, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Victoria W. Willard, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Första postat (Faktisk)

22 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SEDYC
  • NCI-2021-05585 (Registeridentifierare: NCI)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör, barndom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera