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Desenvolvimento socioemocional em crianças pequenas com câncer

5 de outubro de 2023 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Muitas crianças com cancro são diagnosticadas na primeira infância e, como tal, provavelmente perderão experiências sociais importantes, como a participação na pré-escola ou no jardim de infância, brincar em parques infantis e outras experiências normativas. Nas crianças com desenvolvimento típico, sabe-se que estas experiências – e as competências que são aprendidas durante elas – são fundamentais para o bem-estar posterior. Muito pouco se sabe sobre o funcionamento psicológico das crianças pequenas com cancro, uma vez que os estudos se concentraram predominantemente nas crianças mais velhas (pelo menos 8 anos de idade). Este estudo avaliará explicitamente o funcionamento social em crianças em idade pré-escolar com câncer e acompanhará o desenvolvimento de seu funcionamento social desde o final do tratamento até a sobrevivência.

Os objetivos deste estudo piloto são começar a avaliar o impacto das experiências sociais perdidas na primeira infância, bem como a interação com o desenvolvimento de problemas neurocognitivos.

OBJETIVO PRIMÁRIO: Explorar o impacto do câncer no sistema nervoso central no funcionamento social de crianças pequenas (idades 4-6) após a conclusão da terapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão avaliados por meio de questionários iguais ou semelhantes em dois momentos. A primeira avaliação ocorrerá 6 a 12 meses após o término do tratamento. Os participantes e seus pais/responsáveis ​​​​legais farão uma avaliação do funcionamento social e cognitivo preenchendo questionários sobre funcionamento social, emocional, comportamental e executivo. Se o participante do estudo concordar, identificará outro adulto (ou seja, professor ou funcionário da creche) que poderá ser contatado para preencher questionários sobre o funcionamento social e comportamental do participante. Uma visita de estudo de acompanhamento ocorrerá cerca de dois anos depois.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

64

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Recrutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Victoria W. Willard, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão pacientes do St. Jude Children's Research Hospital que atendem aos critérios de elegibilidade, junto com seus pais/responsáveis ​​legais e outro cuidador adulto.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário de um tumor cerebral ou sólido não pertencente ao SNC
  • Entre 4 e 6 anos de idade no momento da inscrição
  • Entre 6 e 12 meses após a terapia no momento da inscrição
  • O plano de tratamento incluiu quimioterapia
  • Falando inglês
  • Capacidade cognitiva e linguística para completar medidas

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de um distúrbio genético/condição de neurodesenvolvimento pré-existente associada a comprometimento neurocognitivo ou social (por exemplo, autismo, neurofibromatose tipo 1 (NF1), síndrome de Down)
  • Pacientes com tumor sólido que necessitaram de terapia dirigida ao SNC (por exemplo, radiação, quimioterapia intratecal)
  • Incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa ou responsável/representante legal em dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes de tumor cerebral
Participantes com diagnóstico de tumor cerebral com idade entre 4 e 6 anos e 6 a 12 meses após o término do tratamento. Eles preencherão vários questionários padrão.
Comportamental: Questionários
Os participantes, seus pais/responsáveis ​​legais e, se consentidos, outro cuidador adulto serão solicitados a preencher vários questionários avaliando as habilidades cognitivas sociais do participante, experiência social, funcionamento neurocognitivo e habilidades neurocognitivas.
Outros nomes:
  • Avaliação Psicológica
  • Teste Padronizado
Participantes de tumores sólidos
Participantes com diagnóstico de tumor sólido não central do sistema nervoso (não SNC), com idade entre 4 e 6 anos e 6 a 12 meses após o término do tratamento. Eles preencherão vários questionários padrão.
Comportamental: Questionários
Os participantes, seus pais/responsáveis ​​legais e, se consentidos, outro cuidador adulto serão solicitados a preencher vários questionários avaliando as habilidades cognitivas sociais do participante, experiência social, funcionamento neurocognitivo e habilidades neurocognitivas.
Outros nomes:
  • Avaliação Psicológica
  • Teste Padronizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento social avaliado por medidas concluídas pelos pais e medidas concluídas pelos filhos
Prazo: Todas as medidas serão concluídas no momento da inscrição no estudo e 24±3 meses depois
Estatísticas descritivas serão fornecidas. Os pais preencherão o Inventário de Competência Social, o Questionário de Qualidade de Jogo e a Caixa de Ferramentas do NIH. As medidas concluídas pelos pacientes incluem os subtestes da caixa de ferramentas do NIH, tarefa de situações desafiadoras e avaliação neuropsicológica do desenvolvimento (2ª edição). As análises serão concluídas para avaliar o desempenho dessas medidas em cada momento e para avaliar as mudanças ao longo do tempo. As análises serão concluídas por grupo diagnóstico (tumor cerebral versus tumor sólido).
Todas as medidas serão concluídas no momento da inscrição no estudo e 24±3 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Victoria W. Willard, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SEDYC
  • NCI-2021-05585 (Identificador de registro: NCI)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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