Społeczny rozwój emocjonalny u małych dzieci chorych na raka
15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital
U wielu dzieci chorych na nowotwór diagnozuje się we wczesnym dzieciństwie i dlatego prawdopodobnie przegapią kluczowe doświadczenia społeczne, takie jak uczęszczanie do przedszkola lub przedszkola, zabawy na placach zabaw i inne normatywne doświadczenia. Wiadomo, że w przypadku typowo rozwijających się dzieci te doświadczenia – i umiejętności nabyte podczas nich – mają kluczowe znaczenie dla późniejszego dobrostanu. Niewiele wiadomo na temat funkcjonowania psychicznego małych dzieci chorych na nowotwory, ponieważ badania skupiały się głównie na dzieciach starszych (w wieku co najmniej 8 lat). Badanie to będzie w sposób wyraźny oceniać funkcjonowanie społeczne dzieci w wieku przedszkolnym chorych na nowotwór i śledzić rozwój ich funkcjonowania społecznego od zakończenia leczenia do przeżycia.
Celem tego badania pilotażowego jest rozpoczęcie oceny wpływu utraconych doświadczeń społecznych z wczesnego dzieciństwa, a także interakcji z rozwijającymi się problemami neurokognitywnymi.
CEL GŁÓWNY: Zbadanie wpływu nowotworu ośrodkowego układu nerwowego na funkcjonowanie społeczne małych dzieci (4-6 lat) po zakończeniu terapii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przy użyciu tych samych lub podobnych kwestionariuszy w dwóch punktach czasowych.
Pierwsza ocena nastąpi po upływie 6-12 miesięcy od zakończenia leczenia.
Uczestnicy i ich rodzice/opiekunowie prawni przeprowadzą ocenę funkcjonowania społecznego i poznawczego, wypełniając kwestionariusze dotyczące funkcjonowania społecznego, emocjonalnego, behawioralnego i wykonawczego.
Jeśli uczestnik badania wyrazi zgodę, wskaże inną osobę dorosłą (tj. nauczyciela lub pracownika przedszkola), z którą można się skontaktować w celu wypełnienia kwestionariuszy na temat społecznego i behawioralnego funkcjonowania uczestnika.
Kolejna wizyta studyjna odbędzie się około dwa lata później.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami będą pacjenci Szpitala Dziecięcego St. Jude, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, wraz z rodzicem/opiekunem prawnym i innym dorosłym opiekunem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podstawowa diagnostyka guza litego mózgu lub guza innego niż OUN
- Wiek od 4 do 6 lat w momencie rejestracji
- Od 6 do 12 miesięcy po terapii w momencie włączenia do badania
- Plan leczenia obejmował chemioterapię
- mówiący po angielsku
- Zdolność poznawcza i językowa do wykonywania pomiarów
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza zaburzenia genetycznego/istniejącego wcześniej stanu neurorozwojowego związanego z zaburzeniami neurokognitywnymi lub społecznymi (np. autyzm, neurofibromatoza typu 1 (NF1), zespół Downa)
- Pacjenci z guzami litymi, którzy wymagali leczenia ukierunkowanego na OUN (np. radioterapii, chemioterapii dokanałowej)
- Niemożność lub niechęć uczestnika badania lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy guza mózgu
Uczestnicy, u których zdiagnozowano guza mózgu, w wieku od 4 do 6 lat i znajdujący się od 6 do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Wypełnią kilka standardowych kwestionariuszy.
|
Uczestnicy, ich rodzice/opiekunowie prawni oraz, jeśli wyrażą na to zgodę, inny dorosły opiekun zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy oceniających społeczne umiejętności poznawcze uczestnika, jego doświadczenie społeczne, funkcjonowanie neurokognitywne i umiejętności neurokognitywne.
Inne nazwy:
|
|
Uczestnicy guza litego
Uczestnicy z rozpoznaniem guza litego innego niż ośrodkowy układ nerwowy (nie OUN) w wieku od 4 do 6 lat i znajdujący się od 6 do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Wypełnią kilka standardowych kwestionariuszy.
|
Uczestnicy, ich rodzice/opiekunowie prawni oraz, jeśli wyrażą na to zgodę, inny dorosły opiekun zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy oceniających społeczne umiejętności poznawcze uczestnika, jego doświadczenie społeczne, funkcjonowanie neurokognitywne i umiejętności neurokognitywne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie społeczne oceniane za pomocą miar wypełnionych przez rodziców i miar wypełnionych przez dzieci
Ramy czasowe: Wszystkie pomiary zostaną zakończone zarówno w momencie włączenia do badania, jak i 24±3 miesiące później
|
Przedstawione zostaną statystyki opisowe.
Rodzice wypełnią Inwentarz Kompetencji Społecznych, Kwestionariusz Jakości Zabawy i Zestaw Narzędzi NIH.
Pomiary, które pacjenci wypełnili, obejmują podtesty z Zestawu narzędzi NIH, Zadania dotyczące trudnych sytuacji i Rozwojowej oceny neuropsychologicznej (wydanie drugie).
Zostaną przeprowadzone analizy mające na celu ocenę skuteczności tych środków w każdym punkcie czasowym oraz ocenę zmian w czasie.
Analizy zostaną zakończone według grupy diagnostycznej (guz mózgu kontra guz lity).
|
Wszystkie pomiary zostaną zakończone zarówno w momencie włączenia do badania, jak i 24±3 miesiące później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Zachowanie
- Zachowanie społeczne
- Nowotwory
- Nowotwory mózgu
- Dostosowanie społeczne
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Ankiety i kwestionariusze
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEDYC
- NCI-2021-05585 (Identyfikator rejestru: NCI)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .