Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Társadalmi érzelmi fejlődés rákos kisgyermekeknél

2023. október 5. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

Sok rákos gyermeket kora gyermekkorban diagnosztizálnak, és ezért valószínűleg hiányozni fognak a kulcsfontosságú társadalmi tapasztalatok, mint például az óvodában vagy az óvodában való részvétel, a játszótereken való játék és más normatív tapasztalatok. A tipikusan fejlődő gyermekeknél köztudott, hogy ezek a tapasztalatok – és az ezek során elsajátított készségek – kritikus fontosságúak a későbbi jólét szempontjából. Nagyon keveset tudunk a rákos kisgyermekek pszichológiai működéséről, mivel a vizsgálatok túlnyomórészt az idősebbekre (legalább 8 évesekre) összpontosítottak. Ez a tanulmány explicit módon értékeli az óvodás korú rákos gyermekek szociális működését, és követi szociális működésük fejlődését a kezelés végétől a túlélésig.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy elkezdje felmérni az elmulasztott korai gyermekkori szociális tapasztalatok hatását, valamint a kialakuló neurokognitív problémákkal való interakciót.

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉS: A központi idegrendszeri rák hatásának feltárása kisgyermekek (4-6 évesek) szociális működésére a terápia befejezése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket azonos vagy hasonló kérdőívek segítségével értékelik két időpontban. Az első értékelésre a kezelés befejezése után 6-12 hónap elteltével kerül sor. A résztvevők és szüleik/törvényes gondviselőik a szociális és kognitív működés felmérését töltik ki a szociális, érzelmi, viselkedési és végrehajtói működésre vonatkozó kérdőívek kitöltésével. Ha a vizsgálatban résztvevő beleegyezik, megjelöl egy másik felnőttet (azaz tanárt vagy napközi alkalmazottat), akivel kapcsolatba léphet, hogy kitöltse a résztvevő szociális és viselkedési működésével kapcsolatos kérdőíveket. Körülbelül két évvel később egy nyomon követési tanulmányi látogatásra kerül sor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

64

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Toborzás
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Victoria W. Willard, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők a St. Jude Gyermekkutató Kórház azon páciensei lesznek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, valamint szülőjük/törvényes gyámjuk és egy másik felnőtt gondozójuk.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Agyi vagy nem központi idegrendszeri szolid daganat elsődleges diagnózisa
  • 4 és 6 éves kor között a beiratkozáskor
  • 6 és 12 hónap között a terápia után a beiratkozáskor
  • A kezelési terv kemoterápiát tartalmazott
  • Angol nyelvű
  • Kognitív és nyelvi képesség a mérések elvégzéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Neurokognitív vagy szociális károsodással (pl. autizmus, 1-es típusú neurofibromatózis (NF1), Down-szindróma) összefüggő genetikai rendellenesség/korábban fennálló idegrendszeri fejlődési állapot diagnózisa
  • Szilárd daganatos betegek, akiknek központi idegrendszeri kezelésre volt szükségük (pl. sugárkezelés, intratekális kemoterápia)
  • A kutatásban résztvevő vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését megadni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az agydaganat résztvevői
Agydaganattal diagnosztizált résztvevők, akik 4 és 6 év közöttiek, és 6-12 hónappal a kezelés befejezése után. Több szabványos kérdőívet is kitöltenek.
Viselkedési: Kérdőívek
A résztvevőket, szüleiket/törvényes gyámjukat, és ha beleegyezik egy másik felnőtt gondozóba, több kérdőívet kell kitöltenie, amelyek értékelik a résztvevő szociális kognitív készségeit, szociális tapasztalatait, neurokognitív működését és neurokognitív készségeit.
Más nevek:
  • Pszichológiai értékelés
  • Szabványosított tesztelés
Szilárd daganatos résztvevők
Olyan résztvevők, akiknél nem központi idegrendszeri (nem központi idegrendszeri) szolid tumor diagnosztizáltak, 4 és 6 év közöttiek, és 6-12 hónappal a kezelés befejezése után. Több szabványos kérdőívet is kitöltenek.
Viselkedési: Kérdőívek
A résztvevőket, szüleiket/törvényes gyámjukat, és ha beleegyezik egy másik felnőtt gondozóba, több kérdőívet kell kitöltenie, amelyek értékelik a résztvevő szociális kognitív készségeit, szociális tapasztalatait, neurokognitív működését és neurokognitív készségeit.
Más nevek:
  • Pszichológiai értékelés
  • Szabványosított tesztelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Társadalmi működés a szülők által elvégzett mérések és a gyermekek által elvégzett intézkedések alapján
Időkeret: Az összes intézkedést mind a vizsgálatba való beiratkozáskor, mind pedig 24±3 hónappal később befejezik
Leíró statisztikákat adunk. A szülők kitöltik a szociális kompetencia leltárt, a játékminőségi kérdőívet és az NIH eszköztárat. A betegek által elvégzett mérések közé tartoznak a NIH Toolbox résztesztjei, a Challenging Situations Task és a Fejlődési neuropszichológiai értékelés (2. kiadás). Elemzések készülnek az ezen intézkedések teljesítményének minden időpontban történő értékelésére, valamint az időbeli változások értékelésére. Az elemzéseket diagnosztikai csoportonként (agytumor versus szolid tumor) fejezzük be.
Az összes intézkedést mind a vizsgálatba való beiratkozáskor, mind pedig 24±3 hónappal később befejezik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Együttműködők

American Cancer Society, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victoria W. Willard, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEDYC
  • NCI-2021-05585 (Registry Identifier: NCI)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat, gyermekkor

Klinikai vizsgálatok a Kérdőívek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel