Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosial emosjonell utvikling hos små barn med kreft

5. oktober 2023 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Mange barn med kreft blir diagnostisert i tidlig barndom, og vil som sådan sannsynligvis gå glipp av sentrale sosiale opplevelser som deltakelse i førskole eller barnehage, lek på lekeplasser og andre normative opplevelser. Hos typisk utviklende barn er det kjent at disse erfaringene - og ferdighetene som læres i løpet av dem - er avgjørende for senere velvære. Svært lite er kjent om den psykologiske funksjonen til små barn med kreft, da studier hovedsakelig har fokusert på de som er eldre (minst 8 år). Denne studien vil eksplisitt vurdere sosial fungering hos barn i førskolealder med kreft og følge utviklingen av deres sosiale fungering fra avsluttet behandling til overlevelse.

Målet med denne pilotstudien er å begynne å vurdere virkningen av savnede sosiale opplevelser i tidlig barndom, samt interaksjonen med å utvikle nevrokognitive problemer.

PRIMÆR MÅL: Utforske virkningen av kreft i sentralnervesystemet på sosial funksjon hos små barn (4-6 år) etter fullført behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli evaluert ved å bruke samme eller lignende spørreskjema ved to tidspunkter. Den første vurderingen vil finne sted når de er 6-12 måneder etter avsluttet behandling. Deltakere og deres foreldre/verge vil fullføre en vurdering av sosial og kognitiv funksjon ved å fylle ut spørreskjemaer om sosial, emosjonell, atferdsmessig og utøvende funksjon. Dersom studiedeltakeren samtykker, vil de identifisere en annen voksen (det vil si lærer eller barnehageansatt) som kan kontaktes for å fylle ut spørreskjemaer om deltakerens sosiale og atferdsmessige funksjon. Et oppfølgende studiebesøk vil finne sted ca. to år senere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victoria W. Willard, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil være pasienter ved St. Jude Children's Research Hospital som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, sammen med sine foreldre/verge og en annen voksen omsorgsperson.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær diagnose av en solid svulst i hjernen eller ikke-CNS
  • Mellom 4 og 6 år ved påmelding
  • Mellom 6 og 12 måneder etter behandling på tidspunktet for registrering
  • Behandlingsplanen inkluderte kjemoterapi
  • engelsktalende
  • Kognitiv og språklig kapasitet til å gjennomføre tiltak

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av en genetisk lidelse/eksisterende nevroutviklingstilstand assosiert med nevrokognitiv eller sosial svikt (f.eks. autisme, Neurofibromatosis Type 1 (NF1), Downs syndrom)
  • Solide tumorpasienter som trengte CNS-rettet behandling (f.eks. stråling, intratekal kjemoterapi)
  • Manglende evne eller vilje hos forskningsdeltaker eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjernesvulstdeltakere
Deltakere med diagnosen hjernesvulst som er mellom 4 og 6 år og er 6 til 12 måneder etter avsluttet behandling. De vil fylle ut flere standard spørreskjemaer.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Deltakere, deres forelder/verge, og hvis samtykke til en annen voksen omsorgsperson vil bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer som evaluerer deltakerens sosiale kognitive ferdigheter, sosiale erfaring, nevrokognitive funksjoner og nevrokognitive ferdigheter.
Andre navn:
  • Psykologisk evaluering
  • Standardisert testing
Solide svulstdeltakere
Deltakere med diagnosen ikke-sentralnervesystemet (ikke-CNS) solid svulst som er mellom 4 og 6 år og er 6 til 12 måneder etter fullført behandling. De vil fylle ut flere standard spørreskjemaer.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Deltakere, deres forelder/verge, og hvis samtykke til en annen voksen omsorgsperson vil bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer som evaluerer deltakerens sosiale kognitive ferdigheter, sosiale erfaring, nevrokognitive funksjoner og nevrokognitive ferdigheter.
Andre navn:
  • Psykologisk evaluering
  • Standardisert testing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial fungering som vurdert ved foreldrefullførte tiltak og barnefullførte tiltak
Tidsramme: Alle tiltak vil bli gjennomført både ved studieopptaket og 24±3 måneder senere
Beskrivende statistikk vil bli gitt. Foreldre vil fullføre inventaret om sosial kompetanse, spørreskjemaet om lekekvalitet og NIH-verktøykassen. Pasientens fullførte tiltak inkluderer deltestene fra NIH Toolbox, Challenging Situations Task og Developmental Neuropsychological Assessment (2. utgave). Analyser vil bli fullført for å vurdere ytelsen på disse målene på hvert tidspunkt og for å vurdere endring over tid. Analyser vil bli fullført etter diagnosegruppe (hjernetumor versus solid tumor).
Alle tiltak vil bli gjennomført både ved studieopptaket og 24±3 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbeidspartnere

American Cancer Society, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victoria W. Willard, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SEDYC
  • NCI-2021-05585 (Registeridentifikator: NCI)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst, barndom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere