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Desarrollo socioemocional en niños pequeños con cáncer

7 de mayo de 2024 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Muchos niños con cáncer son diagnosticados en la primera infancia y, como tales, probablemente se perderán experiencias sociales clave, como la participación en el preescolar o el jardín de infantes, jugar en los patios de recreo y otras experiencias normativas. En los niños con un desarrollo típico, se sabe que estas experiencias (y las habilidades que se aprenden durante ellas) son fundamentales para el bienestar posterior. Se sabe muy poco sobre el funcionamiento psicológico de los niños pequeños con cáncer, ya que los estudios se han centrado predominantemente en aquellos que son mayores (al menos 8 años de edad). Este estudio evaluará explícitamente el funcionamiento social en niños en edad preescolar con cáncer y seguirá el desarrollo de su funcionamiento social desde el final del tratamiento hasta la supervivencia.

Los objetivos de este estudio piloto son comenzar a evaluar el impacto de las experiencias sociales perdidas en la primera infancia, así como la interacción con el desarrollo de problemas neurocognitivos.

OBJETIVO PRIMARIO: Explorar el impacto del cáncer en el sistema nervioso central en el funcionamiento social de niños pequeños (de 4 a 6 años) después de completar la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán evaluados utilizando cuestionarios iguales o similares en dos momentos. La primera evaluación se realizará cuando hayan transcurrido 6-12 meses desde la finalización del tratamiento. Los participantes y sus padres/tutores legales completarán una evaluación del funcionamiento social y cognitivo completando cuestionarios sobre funcionamiento social, emocional, conductual y ejecutivo. Si el participante del estudio está de acuerdo, identificará a otro adulto (es decir, maestro o empleado de la guardería) con quien se puede contactar para completar cuestionarios sobre el funcionamiento social y conductual del participante. Se realizará una visita de estudio de seguimiento aproximadamente dos años después.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

64

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán pacientes del St. Jude Children's Research Hospital que cumplan con los criterios de elegibilidad, junto con sus padres/tutores legales y otro cuidador adulto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario de un tumor sólido cerebral o no perteneciente al SNC
  • Entre 4 y 6 años de edad al momento de la inscripción.
  • Entre 6 y 12 meses después de la terapia en el momento de la inscripción.
  • El plan de tratamiento incluía quimioterapia.
  • Habla ingles
  • Capacidad cognitiva y lingüística para completar medidas.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de un trastorno genético/condición preexistente del desarrollo neurológico asociado con un deterioro neurocognitivo o social (p. ej., autismo, neurofibromatosis tipo 1 (NF1), síndrome de Down)
  • Pacientes con tumores sólidos que requirieron terapia dirigida al SNC (p. ej., radiación, quimioterapia intratecal)
  • Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con tumores cerebrales
Participantes con diagnóstico de tumor cerebral que tengan entre 4 y 6 años de edad y de 6 a 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento. Completarán varios cuestionarios estándar.
Conductual: Cuestionarios
A los participantes, a sus padres/tutores legales y, si están autorizados, a otro cuidador adulto se les pedirá que completen varios cuestionarios que evalúen las habilidades cognitivas sociales, la experiencia social, el funcionamiento neurocognitivo y las habilidades neurocognitivas del participante.
Otros nombres:
  • Evaluacion psicologica
  • Pruebas estandarizadas
Participantes de tumores sólidos
Participantes con diagnóstico de tumor sólido no perteneciente al sistema nervioso central (no SNC) que tengan entre 4 y 6 años de edad y entre 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento. Completarán varios cuestionarios estándar.
Conductual: Cuestionarios
A los participantes, a sus padres/tutores legales y, si están autorizados, a otro cuidador adulto se les pedirá que completen varios cuestionarios que evalúen las habilidades cognitivas sociales, la experiencia social, el funcionamiento neurocognitivo y las habilidades neurocognitivas del participante.
Otros nombres:
  • Evaluacion psicologica
  • Pruebas estandarizadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento social evaluado mediante medidas completadas por los padres y medidas completadas por los niños
Periodo de tiempo: Todas las medidas se completarán tanto en el momento de la inscripción al estudio como 24 ± 3 meses después.
Se proporcionarán estadísticas descriptivas. Los padres completarán el Inventario de competencia social, el Cuestionario de calidad del juego y la Caja de herramientas de los NIH. Las medidas completadas por los pacientes incluyen las subpruebas de NIH Toolbox, Tarea de situaciones desafiantes y Evaluación neuropsicológica del desarrollo (segunda edición). Se completarán análisis para evaluar el desempeño de estas medidas en cada momento y para evaluar los cambios a lo largo del tiempo. Los análisis se completarán por grupo de diagnóstico (tumor cerebral versus tumor sólido).
Todas las medidas se completarán tanto en el momento de la inscripción al estudio como 24 ± 3 meses después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Victoria W. Willard, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SEDYC
  • NCI-2021-05585 (Identificador de registro: NCI)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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