Tel-Me-Box: Testování nových strategií v reálném čase pro sledování dodržování léků na HIV v Indii
5. srpna 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tel-Me-Box: Ověřování a testování nového, levného monitorovacího zařízení v reálném čase s analýzou úrovně vlasů u pacientů s poruchou adherence
V současné době dostupné metody pro monitorování adherence antiretrovirových (ARV) antiretrovirových (ARV) adherence k léčbě a prevenci HIV, jako je self-report, počty pilulek, medikační elektronický monitorovací systém (MEMS) a zařízení, která bezdrátově monitorují adherenci v reálném čase, mají řadu omezení, včetně více než -hlášení, neschopnost posoudit požití pilulek a velikost/výdaje.
Náš multidisciplinární výzkumný tým na University of California, San Francisco (UCSF) a v Indii navrhl nové zařízení pro sledování přilnavosti nazvané „Tel-Me-Box“, které je malé, levné, dobíjecí, nenápadné a lze jej naprogramovat. poskytovat přizpůsobené připomenutí dodržování v reálném čase po dalších úpravách hardwaru.
Cílem této studie je upravit a ověřit toto diskrétní zařízení pro sledování a připomenutí adherence Tel-Me-Box (TMB) proti koncentracím ARV ve vlasech jako farmakologické měřítko požití/adherence léku, což je opatření propagované a ověřené naším týmem. očekávání, že toto zařízení a přerušované monitorování vlasů by mohlo mít široké využití pro vědu o adherenci HIV a non-HIV, a to jak v Indii, tak na celém světě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k dobře známým omezením adherence, počtu pilulek a limitů MEMS, jsou naléhavě zapotřebí nové, ověřené metody pro monitorování adherence k léčbě HIV v reálném čase. Aby byla škálovatelná a udržitelná jak v prostředí bohatém na zdroje, tak v prostředí s omezenými zdroji, musí být taková zařízení nízkonákladová a navržená tak, aby nezvyšovala riziko náhodného odhalení HIV a následného stigmatu. Zařízení, která jak monitorují adherenci v reálném čase, tak poskytují pacientům přizpůsobené připomínky ohledně užívání léků, mají potenciál výrazně zlepšit adherenci k léčbě HIV i k léčbě jiných chronických onemocnění. Náš indicko-americký tým pro spolupráci provádí výzkum stigmatu HIV, vzorců a bariér adherence k ARV, výsledků léčby a lékové rezistence již více než deset let. Vyšetřovatelé studie také propagovali použití koncentrací ARV v malých vzorcích vlasů k měření dlouhodobé adherence ARV v prostředí bohatých na zdroje a omezených podmínkách (RLS). V reakci na potřebu nových opatření pro dodržování předpisů náš tým nedávno vyvinul Tel-Me-Box, malé, levné zařízení pro dodržování předpisů, které monitoruje dodržování v reálném čase tím, že po otevření vysílá bezdrátový signál na server. Vyšetřovatelé nyní navrhují přidat hardware, který umožní softwaru serveru bezdrátově naprogramovat zařízení tak, aby po určité době nečinnosti aktivovalo přizpůsobené připomínky užívání léků (prostřednictvím pípnutí, vibrací nebo LED diody). Zařízení se vejde do kapsy, pojme léky na 1–2 týdny, má dlouhou životnost baterie, jednoduché nabíjení a v pilotních studiích bylo shledáno přijatelným pro indické pacienty s problémy s dodržováním. Vzhledem k tomu, že stigma HIV slouží jako hluboká překážka pro dodržování ARV v mnoha prostředích, včetně Indie, malá, nenápadná povaha Tel-Me-Boxu spolu s jeho schopností poskytovat přizpůsobené funkce připomenutí respektuje zájmy účastníků o soukromí. Vzhledem k tomu, že toto monitorování elektronického zařízení nemůže posoudit skutečné požití léku, je zásadní jeho ověření s biologickým měřítkem adherence, jako jsou koncentrace ARV ve vlasech.
Tato studie zahrnuje pilotní randomizovanou kontrolní studii (RCT) k prozkoumání přijatelnosti a proveditelnosti a k odhadu velikosti účinku automatických přizpůsobených připomenutí adherence v reálném čase na koncentrace ARV vlasů, adherenci monitorovanou zařízením a potlačení virové zátěže u pacientů s výzvou k adherenci.
Cílem této studie je ověřit TMB jako inovativní nástroj pro hodnocení adherence a predikce výsledků léčby a prokázat proveditelnost analýzy vlasů u RLS. Pokud budou úspěšné, budou k dispozici pilotní data o účinnosti automatických, přizpůsobených upomínek Tel-Me-Box pro budoucí rozsáhlé RCT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
131
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie
- St. John & Research Institute/St John & Medical College & Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV pozitivní
- V současné době na antiretrovirové terapii (ART)
- Hovoří jedním z místních jazyků
- Schopní a ochotní zúčastnit se studie, poskytnout informovaný souhlas, kontaktní informace a vyjádřit ochotu vrátit se na následné návštěvy každé tři měsíce po dobu 12 měsíců po výchozím stavu.
- Adherence-zpochybněna na vlastní zprávu, tj. zpráva o <90% adherenci ART nebo >2 přerušeních léčby ART po dobu alespoň 2 dnů za poslední 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost zúčastnit se studie a/nebo se vrátit na následné schůzky
- mladší 18 let
- Není nakažen virem HIV
- Momentálně není na ART
- Nemluví jedním z místních jazyků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pillbox ('tel-me-box') s funkcemi připomenutí
Účastníci náhodně přiřazeni k podmínce připomenutí intervence budou vybírat z dostupných připomenutí a zprostředkovat jejich preference ohledně toho, kdy by měla být odeslána připomenutí pro zařízení Tel-Me-Box.
|
Účastníci se setkají s pracovníkem studie, aby si prošli své každodenní rutiny, včetně plánu užívání pilulek, a vypracovali plán pro upomínky na míru.
Účastník si vybere z dostupných upomínek a sdělí své preference ohledně toho, kdy mají být upomínky odeslány pro TMB.
Předvolby budou uloženy v zabezpečené online databázi.
Na žádost účastníka může studijní personál přeprogramovat rozvrh a typ upomínky prostřednictvím online portálu.
Když je připomínka přeprogramována, TMB obdrží novou konfigurační SMS pro aktualizaci nastavení připomenutí zařízení.
|
|
Jiný: Pillbox ('tel-me-box') bez funkcí připomenutí
Kontrolní rameno bude zahrnovat pouze monitorování tel-me-boxu.
Do zařízení nebudou zahrnuty žádné funkce připomenutí.
|
Účastníci obdrží tel-me-box zařízení bez přidaných funkcí připomenutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tel-Me-Box dodržování
Časové okno: 30 dní před každým následným hodnocením (3, 6, 9 a 12 měsíců po základní linii).
|
Počet dnů za posledních 30 dní s nejméně jedním otvorem pilulky nahrávané zařízením.
|
30 dní před každým následným hodnocením (3, 6, 9 a 12 měsíců po základní linii).
|
|
Virová zátěž HIV (VL)
Časové okno: Základní a 6 a 12 měsíční sledování
|
HIV virová zátěž (počet kopií/ml krve), dichotomizované jako nedetekovatelné VL (= potlačené, což znamená <50 kopií/ml detekované) vs. detekovatelné (nebo nespsatelné, význam> = 50 kopií/ml detekovaných))
|
Základní a 6 a 12 měsíční sledování
|
|
Koncentrace vlasů antiretrovirových léků (ARV), v ng/mg
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Koncentrace vlasů efavirenzu (EFV) nebo dolutegraviru (DTG) v Ng/mg a log se v případě potřeby transformovaly, aby se zlepšila normalita distribuce.
Převážná většina účastníků byla na režimu ARV, který zahrnoval EFV nebo DTG v době studie.
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V posledním měsíci se hlásila dodržování
Časové okno: 30 dní před výchozím hodnotou a 3, 6, 9 a 12měsíční sledování
|
Self-hlášení účastníka měřeno pomocí vizuální analogové stupnice k posouzení procent pilulek odebraných v posledním měsíci, dále dichotomizované na optimální (100%) vs. suboptimální adherence (<100%)
|
30 dní před výchozím hodnotou a 3, 6, 9 a 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Ekstrand, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Steward WT, Herek GM, Ramakrishna J, Bharat S, Chandy S, Wrubel J, Ekstrand ML. HIV-related stigma: adapting a theoretical framework for use in India. Soc Sci Med. 2008 Oct;67(8):1225-35. doi: 10.1016/j.socscimed.2008.05.032. Epub 2008 Jul 1.
- Chesney MA. The elusive gold standard. Future perspectives for HIV adherence assessment and intervention. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Dec 1;43 Suppl 1:S149-55. doi: 10.1097/01.qai.0000243112.91293.26.
- Nair BG, Newman SF, Peterson GN, Wu WY, Schwid HA. Feedback mechanisms including real-time electronic alerts to achieve near 100% timely prophylactic antibiotic administration in surgical cases. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1293-300. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f46d89. Epub 2010 Sep 14.
- Berg KM, Arnsten JH. Practical and conceptual challenges in measuring antiretroviral adherence. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Dec 1;43 Suppl 1(Suppl 1):S79-87. doi: 10.1097/01.qai.0000248337.97814.66.
- Steward WT, Bharat S, Ramakrishna J, Heylen E, Ekstrand ML. Stigma is associated with delays in seeking care among HIV-infected people in India. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2013 Mar-Apr;12(2):103-9. doi: 10.1177/1545109711432315. Epub 2012 Jan 26.
- Steward WT, Chandy S, Singh G, Panicker ST, Osmand TA, Heylen E, Ekstrand ML. Depression is not an inevitable outcome of disclosure avoidance: HIV stigma and mental health in a cohort of HIV-infected individuals from Southern India. Psychol Health Med. 2011 Jan;16(1):74-85. doi: 10.1080/13548506.2010.521568.
- Farmer KC. Methods for measuring and monitoring medication regimen adherence in clinical trials and clinical practice. Clin Ther. 1999 Jun;21(6):1074-90; discussion 1073. doi: 10.1016/S0149-2918(99)80026-5.
- Kripalani S, Yao X, Haynes RB. Interventions to enhance medication adherence in chronic medical conditions: a systematic review. Arch Intern Med. 2007 Mar 26;167(6):540-50. doi: 10.1001/archinte.167.6.540.
- Patel UB, Ni Q, Clayton C, Lam P, Parks J. An attempt to improve antipsychotic medication adherence by feedback of medication possession ratio scores to prescribers. Popul Health Manag. 2010 Oct;13(5):269-74. doi: 10.1089/pop.2009.0053.
- Ruppar TM. Randomized pilot study of a behavioral feedback intervention to improve medication adherence in older adults with hypertension. J Cardiovasc Nurs. 2010 Nov-Dec;25(6):470-9. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181d5f9c5.
- Burgess SW, Sly PD, Devadason SG. Providing feedback on adherence increases use of preventive medication by asthmatic children. J Asthma. 2010 Mar;47(2):198-201. doi: 10.3109/02770900903483840.
- Sabin LL, DeSilva MB, Hamer DH, Xu K, Zhang J, Li T, Wilson IB, Gill CJ. Using electronic drug monitor feedback to improve adherence to antiretroviral therapy among HIV-positive patients in China. AIDS Behav. 2010 Jun;14(3):580-9. doi: 10.1007/s10461-009-9615-1.
- Cramer J, Rosenheck R, Kirk G, Krol W, Krystal J; VA Naltrexone Study Group 425. Medication compliance feedback and monitoring in a clinical trial: predictors and outcomes. Value Health. 2003 Sep-Oct;6(5):566-73. doi: 10.1046/j.1524-4733.2003.65269.x.
- de Bruin M, Hospers HJ, van Breukelen GJ, Kok G, Koevoets WM, Prins JM. Electronic monitoring-based counseling to enhance adherence among HIV-infected patients: a randomized controlled trial. Health Psychol. 2010 Jul;29(4):421-8. doi: 10.1037/a0020335.
- Vallabhaneni S, Chandy S, Heylen E, Ekstrand ML. Evaluation of WHO immunologic criteria for treatment failure: implications for detection of virologic failure, evolution of drug resistance and choice of second-line therapy in India. J Int AIDS Soc. 2013 Jun 3;16(1):18449. doi: 10.7448/IAS.16.1.18449.
- Bachman Desilva M, Gifford AL, Keyi X, Li Z, Feng C, Brooks M, Harrold M, Yueying H, Gill CJ, Wubin X, Vian T, Haberer J, Bangsberg D, Sabin L. Feasibility and Acceptability of a Real-Time Adherence Device among HIV-Positive IDU Patients in China. AIDS Res Treat. 2013;2013:957862. doi: 10.1155/2013/957862. Epub 2013 Jul 16.
- Vallabhaneni S, Chandy S, Heylen E, Ekstrand M. Reasons for and correlates of antiretroviral treatment interruptions in a cohort of patients from public and private clinics in southern India. AIDS Care. 2012;24(6):687-94. doi: 10.1080/09540121.2011.630370. Epub 2011 Nov 22.
- Shet A, DeCosta A, Heylen E, Shastri S, Chandy S, Ekstrand M. High rates of adherence and treatment success in a public and public-private HIV clinic in India: potential benefits of standardized national care delivery systems. BMC Health Serv Res. 2011 Oct 17;11:277. doi: 10.1186/1472-6963-11-277.
- Setia MS, Lindan C, Jerajani HR, Kumta S, Ekstrand M, Mathur M, Gogate A, Kavi AR, Anand V, Klausner JD. Men who have sex with men and transgenders in Mumbai, India: an emerging risk group for STIs and HIV. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2006 Nov-Dec;72(6):425-31. doi: 10.4103/0378-6323.29338.
- Rodriguez DC, Krishnan AK, Kumarasamy N, Krishnan G, Solomon D, Johnson S, Vasudevan CK, Solomon R, Ekstrand ML. Two sides of the same story: alcohol use and HIV risk taking in South India. AIDS Behav. 2010 Aug;14 Suppl 1(Suppl 1):S136-46. doi: 10.1007/s10461-010-9722-z.
- Nyamathi AM, William RR, Ganguly KK, Sinha S, Heravian A, Albarran CR, Thomas A, Greengold B, Ekstrand M, Ramakrishna P, Rao PR. Perceptions of Women Living with AIDS in Rural India Related to the Engagement of HIV-Trained Accredited Social Health Activists for Care and Support. J HIV AIDS Soc Serv. 2010 Oct;9(4):385-404. doi: 10.1080/15381501.2010.525474.
- Nyamathi AM, Sinha S, Ganguly KK, William RR, Heravian A, Ramakrishnan P, Greengold B, Ekstrand M, Rao PV. Challenges experienced by rural women in India living with AIDS and implications for the delivery of HIV/AIDS care. Health Care Women Int. 2011 Apr;32(4):300-13. doi: 10.1080/07399332.2010.536282.
- Navani-Vazirani S, Solomon D, Gopalakrishnan, Heylen E, Srikrishnan AK, Vasudevan CK, Ekstrand ML. Mobile phones and sex work in South India: the emerging role of mobile phones in condom use by female sex workers in two Indian states. Cult Health Sex. 2015;17(2):252-65. doi: 10.1080/13691058.2014.960002. Epub 2014 Oct 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R01MH109310 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .