Tel-Me-Box: Prueba de nuevas estrategias en tiempo real para monitorear la adherencia a los medicamentos contra el VIH en la India
Tel-Me-Box: Validación y prueba de un nuevo dispositivo de monitoreo en tiempo real, de bajo costo, con análisis del nivel del cabello entre pacientes con problemas de adherencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se necesitan con urgencia métodos novedosos y validados para monitorear la adherencia al tratamiento del VIH en tiempo real dadas las conocidas limitaciones de la adherencia autoinformada, el recuento de pastillas y los límites de MEMS. Para que sean escalables y sostenibles tanto en entornos ricos en recursos como en entornos con recursos limitados, estos dispositivos deben ser de bajo costo y estar diseñados de manera que no aumenten el riesgo de revelación accidental del VIH y el estigma posterior. Los dispositivos que monitorean la adherencia en tiempo real y brindan recordatorios personalizados a los pacientes para la toma de medicamentos tienen el potencial de mejorar en gran medida la adherencia al tratamiento del VIH, así como al tratamiento de otras enfermedades crónicas. Nuestro equipo colaborativo de India y EE. UU. lleva más de una década realizando investigaciones sobre el estigma del VIH, los patrones y las barreras de adherencia a los ARV, los resultados del tratamiento y la resistencia a los medicamentos. Los investigadores del estudio también han sido pioneros en el uso de concentraciones de ARV en pequeñas muestras de cabello para medir la adherencia a ARV a largo plazo en entornos ricos en recursos y limitados (RLS). En respuesta a la necesidad de nuevas medidas de adherencia, nuestro equipo ha desarrollado recientemente Tel-Me-Box, un pequeño dispositivo de adherencia de bajo costo que monitorea la adherencia en tiempo real, mediante la transmisión de una señal inalámbrica a un servidor cuando se abre. Los investigadores ahora proponen agregar hardware que permitirá que el software del servidor programe de forma inalámbrica el dispositivo para activar recordatorios personalizados de toma de medicamentos (a través de un pitido, vibración o luz LED) después de un período de inactividad. El dispositivo cabe en un bolsillo, puede contener medicamentos para 1 o 2 semanas, tiene una batería de larga duración, capacidad de carga simple y se ha encontrado aceptable para pacientes indios con problemas de adherencia en estudios piloto. Dado que el estigma del VIH sirve como una barrera profunda para la adherencia a los ARV en muchos entornos, incluida la India, la naturaleza pequeña y discreta de Tel-Me-Box, junto con su capacidad para ofrecer funciones de recordatorio personalizadas, respeta las preocupaciones de privacidad de los participantes. Dado que el control de este dispositivo electrónico no puede evaluar la ingestión real del fármaco, es crucial validarlo frente a una medida biológica de adherencia, como las concentraciones de ARV en el cabello.
Este estudio incluye un ensayo piloto de control aleatorizado (ECA) para examinar la aceptabilidad y la viabilidad y para estimar el tamaño del efecto de los recordatorios de adherencia automatizados y personalizados en tiempo real sobre las concentraciones de ARV en el cabello, la adherencia monitoreada por el dispositivo y la supresión de la carga viral en pacientes con problemas de adherencia.
El objetivo de este estudio es validar TMB como una herramienta innovadora para evaluar la adherencia y predecir los resultados del tratamiento, y demostrar la viabilidad de los análisis de cabello en SPI. Si tiene éxito, los datos piloto estarán disponibles sobre la eficacia de los recordatorios automatizados y personalizados de Tel-Me-Box para un futuro RCT a gran escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
- St. John & Research Institute/St John & Medical College & Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- seropositivo
- Actualmente en terapia antirretroviral (TAR)
- Habla uno de los idiomas locales.
- Capaz y dispuesto a participar en el estudio, proporcionar consentimiento informado, información de contacto y expresar su voluntad de regresar para visitas de seguimiento cada tres meses durante 12 meses después de la línea de base.
- Cumplimiento cuestionado por autoinforme, es decir, informe de <90 % de cumplimiento del TARV o >2 interrupciones del tratamiento del TARV de al menos 2 días en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede participar en el estudio y/o regresar a las citas de seguimiento
- menor de 18 años
- No infectado por el VIH
- Actualmente no está en ART
- No habla uno de los idiomas locales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pillbox ('Tel-Me-Box') con características de recordatorio
Los participantes asignados al azar a la condición de recordatorio de intervención elegirán entre los recordatorios disponibles y transmitirán sus preferencias con respecto a cuándo deben enviarse los recordatorios para el dispositivo Tel-Me-Box.
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Los participantes se reunirán con un miembro del personal del estudio para repasar sus rutinas diarias, incluido su horario de toma de píldoras, y para elaborar un plan para recordatorios personalizados.
El participante elegirá entre los recordatorios disponibles y transmitirá sus preferencias sobre cuándo debe enviar los recordatorios para el TMB.
Las preferencias se almacenarán en una base de datos segura en línea.
Si el participante lo solicita, el horario y el tipo de recordatorio pueden ser reprogramados por el personal del estudio a través de un portal en línea.
Cuando se reprograma el recordatorio, el TMB recibe un nuevo SMS de configuración para actualizar la configuración del recordatorio del dispositivo.
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Otro: Pillbox ('Tel-Me-Box') sin características de recordatorio
El brazo de control incluirá solo el monitoreo de Tel-Me-Box.
No se incluirán características de recordatorio con el dispositivo.
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Los participantes reciben un dispositivo tel-me-box sin funciones de recordatorio añadidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia de Tel-Me-box
Periodo de tiempo: 30 días antes de cada evaluación de seguimiento (3, 6, 9 y 12 meses después de la línea de base).
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Número de días durante los últimos 30 días con al menos una apertura de la caja de pastillas grabada en el dispositivo.
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30 días antes de cada evaluación de seguimiento (3, 6, 9 y 12 meses después de la línea de base).
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Carga viral del VIH (VL)
Periodo de tiempo: Línea de base, y seguimiento de 6 y 12 meses
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Carga viral del VIH (número de copias/ml de sangre), dicotomizada como vl indetectable (= suprimida, es decir, <50 copias/ml detectadas) frente a detectable (o sin supresión, significado> = 50 copias/ml detectados)
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Línea de base, y seguimiento de 6 y 12 meses
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Concentraciones de cabello de medicamentos antirretrovirales (ARV), en ng/mg
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Concentraciones de cabello de Efavirenz (EFV) o dolutegravir (DTG) en Ng/Mg, y log transformado para mejorar la normalidad de la distribución si es necesario.
La gran mayoría de los participantes estaban en un régimen de ARV que incluía EFV o DTG en el momento del estudio.
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Seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia autoinformada en el último mes
Periodo de tiempo: 30 días antes de la línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Autoinforme de los participantes medidos utilizando la escala analógica visual para evaluar el porcentaje de las píldoras tomadas en el último mes, dicotomizado aún más en la adherencia óptima (100%) versus subóptima (<100%)
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30 días antes de la línea de base y 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Ekstrand, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- R01MH109310 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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