6 vs 12 sezení při léčbě erektilní dysfunkce (ED) s nízkou intenzitou mimotělní rázové vlny (LI-ESWT)
Léčba erektilní dysfunkce (ED) s nízkou intenzitou mimotělní rázové vlny (LI-ESWT): Porovnání 6 sezení jednou týdně vs 12 sezení dvakrát týdně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná klinická studie se 2 paralelními rameny. Všichni pacienti budou uživateli/respondenty PDE5I. Po 1 měsíci vymývací periody budou pacienti s ED podrobeni screeningu, aby bylo randomizováno 42 mužů s vaskulogenní ED, kteří měli skóre domény ED podle Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-ED) mezi 6-25 a abnormální hemodynamické parametry založené na triplexu penisu. (špičková rychlost proudění
Studijní pobyty a doba trvání
Návštěva 1 (den 0): Proběhne základní vyšetření, včetně lékařské a sexuální anamnézy a v případě potřeby i nezbytných laboratorních testů. Následovat bude jednoměsíční období vymývání. Během tohoto období budou všichni jedinci požádáni, aby se vyvarovali jakéhokoli léku souvisejícího s ED (PDE5i) a měli alespoň 2-4 pokusy o pohlavní styk. Dále pacienti podstoupí triplexní ultrasonografii, pokud tak již neučinili v posledních 6 měsících. všichni pacienti dokončí doménu IIEF-ED a budou randomizováni (1:1) do jedné ze dvou paralelních studijních skupin pomocí online programu. Skupiny A budou dostávat léčbu jednou týdně po dobu 6 týdnů (celkem 6 sezení) a skupiny B budou dostávat léčbu dvakrát týdně po dobu 6 týdnů (celkem 12 sezení). Použití PDE5i je po celou dobu studie zakázáno.
Léčebné návštěvy: Pacienti dostanou LI-ESWT podle protokolu studie. Interval mezi 2 ošetřeními bude 7+2 dny pro skupinu A a 3+1 den pro skupinu B. Při návštěvě 6 a 12 bude v pořadí provedena ultrasonografie penisu pro kontrolu potenciálních nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Následné návštěvy 1 - 3 (4, 12 a 24 týdnů po léčbě): Pacienti vyplní dotazník IIEF-ED a vrátí vyplněné deníky SEP za poslední 4 týdny před každou návštěvou. Zaznamenány budou také údaje o návštěvách (dodržování protokolu, nežádoucí příhody). V týdnu 12 bude triplex prováděn standardním protokolem. Pro týden 4 je návštěvní okno + 3 dny, zatímco pro týdny 12 a 24 je okno návštěvy + 2 týdny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54621
- G.Gennimatas Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas s účastí
- Věk >18
- Přítomnost vaskulogenní erektilní dysfunkce po dobu nejméně 6 měsíců
- Pozitivní odezva na PDE5i
- IIEF-ED skóre > 6 a IIEF skóre < 26 po vymytí PDE5i
- Abnormální hemodynamické parametry založené na triplexu penisu (špičková rychlost toku
- Stabilní heterosexuální vztah déle než 3 měsíce
- Sexuálně aktivní a souhlasíte s pozastavením veškeré terapie ED po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli příčina ED jiná než vaskulární
- Předchozí radiační terapie pánve
- Historie radikální prostatektomie
- Klinicky významné chronické hematologické onemocnění
- Kardiovaskulární stavy, které brání sexuální aktivitě
- Peyronieho nemoc nebo zakřivení penisu
- Anamnéza srdečního záchvatu, mozkové mrtvice nebo jakékoli život ohrožující arytmie během předchozích 6 měsíců
- Antiandrogeny orální nebo injekční androgeny
- Neléčený hypogonadismus prokázaný abnormálními hladinami testosteronu
- Malignita za posledních 5 let
- Jakýkoli nestabilní zdravotní, psychiatrický stav nebo poranění míchy
- Anatomické nebo neurologické abnormality v ošetřované oblasti
- Použití jakékoli léčby ED do 7 dnů od screeningu (perorální léky, vakuová zařízení, konstrikční zařízení, injekce nebo uretrální čípky)
- Známá alergie na ultrazvukový gel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Pacienti budou dostávat jedno sezení léčby mimotělní rázovou vlnou o nízké intenzitě (LI-ESWT) týdně po dobu 6 týdnů (celkem 6 sezení).
|
Pro účely studie bude použito zařízení Dornier Aries-ED.
LI-ESWT bude aplikován na 3 oblasti penisu a 2 crura (dvě místa).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Pacienti budou dostávat dvě sezení léčby mimotělními vlnami o nízké intenzitě (LI-ESWT) týdně po dobu 6 týdnů (celkem 12 sezení).
|
Pro účely studie bude použito zařízení Dornier Aries-ED.
LI-ESWT bude aplikován na 3 oblasti penisu a 2 crura (dvě místa).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhnou klinicky významného rozdílu (MCID) ve skóre EF domény IIEF
Časové okno: na 6měsíční následné návštěvě
|
MCID je definována podle základní závažnosti ED jako:
|
na 6měsíční následné návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střední maximální systolické rychlosti (PSV)
Časové okno: základní a 3měsíční následná návštěva
|
Průměrná maximální systolická rychlost bude měřena penilní triplexovou ultrasonografií stejným výzkumníkem.
|
základní a 3měsíční následná návštěva
|
|
Změna ve skóre EF domény IIEF
Časové okno: základní a 6měsíční následná návštěva.
|
EF doména dotazníku IIEF bude doplněna
|
základní a 6měsíční následná návštěva.
|
|
Změna skóre 3. otázky profilu sexuálního setkání (SEP3).
Časové okno: základní a 6měsíční následná návštěva.
|
Bude uvedeno procento subjektů, které odpoví „ANO“ na otázku 3 dotazníku ŠVP
|
základní a 6měsíční následná návštěva.
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 30 týdnů
|
Budou hlášeny potenciální nežádoucí příhody související s léčbou po prvním sezení LI-ESWT a během 6měsíčního období sledování
|
30 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Rosen RC, Allen KR, Ni X, Araujo AB. Minimal clinically important differences in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function scale. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1010-6. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.053. Epub 2011 Jul 30.
- Lu Z, Lin G, Reed-Maldonado A, Wang C, Lee YC, Lue TF. Low-intensity Extracorporeal Shock Wave Treatment Improves Erectile Function: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):223-233. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.050. Epub 2016 Jun 16.
- Gruenwald I, Kitrey ND, Appel B, Vardi Y. Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy in Vascular Disease and Erectile Dysfunction: Theory and Outcomes. Sex Med Rev. 2013 Jul;1(2):83-90. doi: 10.1002/smrj.9. Epub 2015 Oct 18.
- Angulo JC, Arance I, de Las Heras MM, Meilan E, Esquinas C, Andres EM. Efficacy of low-intensity shock wave therapy for erectile dysfunction: A systematic review and meta-analysis. Actas Urol Esp. 2017 Oct;41(8):479-490. doi: 10.1016/j.acuro.2016.07.005. Epub 2016 Aug 10. English, Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1490/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .