Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

6 versus 12 sessies in extracorporele schokgolfbehandeling met lage intensiteit (LI-ESWT) voor erectiestoornissen (ED)

12 november 2017 bijgewerkt door: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Extracorporale schokgolfbehandeling met lage intensiteit (LI-ESWT) voor erectiestoornissen (ED): vergelijking van 6 sessies eenmaal per week versus 12 sessies tweemaal per week

De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te identificeren en te vergelijken van twee verschillende sessiefrequentieprotocollen (eenmaal versus tweemaal per week) van extracorporale schokgolfbehandeling met lage intensiteit (LI-ESWT) met behulp van Aries ED-apparaat, bij mannen met milde tot matige en ernstige vasculogene ED, die eerder hebben gereageerd op orale PDE5-Is

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie met 2 parallelle armen. Alle patiënten zullen PDE5I-gebruikers/responders zijn. Na een wash-outperiode van 1 maand zullen ED-patiënten worden gescreend om 42 mannen met vasculogene ED te randomiseren die een International Index of Erectile Function ED (IIEF-ED)-domeinscores tussen 6-25 en abnormale penis-triplex-gebaseerde hemodynamische parameters hadden (piek stroomsnelheid

Studiebezoeken en duur

Bezoek 1 (dag 0): het basisonderzoek vindt plaats, inclusief medische en seksuele geschiedenis, evenals de nodige laboratoriumtesten, indien nodig. Er volgt een uitwasperiode van een maand. Gedurende deze periode wordt alle proefpersonen gevraagd om elk geneesmiddel dat verband houdt met ED (PDE5i) te vermijden en ten minste 2-4 pogingen tot geslachtsgemeenschap te hebben. Bovendien ondergaan patiënten triplex echografie, tenzij ze dit de afgelopen 6 maanden al hebben gedaan. alle patiënten voltooien het IIEF-ED-domein en worden gerandomiseerd (1:1) naar een van de twee parallelle onderzoeksgroepen, met behulp van een online programma. Groep A krijgt een behandeling eenmaal per week gedurende 6 weken (6 sessies in totaal) en Groep B krijgt een behandeling twee keer per week gedurende 6 weken (12 sessies in totaal). Het gebruik van PDE5i is tijdens het onderzoek verboden.

Behandelingsbezoeken: Patiënten zullen LI-ESWT ontvangen, volgens het onderzoeksprotocol. Het interval tussen 2 behandelingen is 7+2 dagen voor Groep A en 3+1 dag voor Groep B. Bij bezoek 6 en 12 zal een echografie van de penis worden uitgevoerd om om te controleren op mogelijke bijwerkingen die verband houden met de behandeling.

Vervolgbezoeken 1 - 3 (4, 12 en 24 weken na de behandeling): Patiënten vullen de IIEF-ED-vragenlijst in en sturen de ingevulde SEP-dagboeken van de laatste 4 weken voorafgaand aan elk bezoek terug. Ook worden bezoekgegevens geregistreerd (naleving protocol, ongewenste voorvallen). In week 12 wordt triplex uitgevoerd volgens het standaardprotocol. Voor week 4 is er een bezoekvenster van +3 dagen, terwijl er voor week 12 en 24 een bezoekvenster van +2 weken is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Toestemming om deel te nemen
  2. Leeftijd >18
  3. Aanwezigheid van vasculogene erectiestoornissen gedurende ten minste 6 maanden
  4. Positieve reactie op PDE5i
  5. IIEF-ED-score > 6 en IIEF-score < 26 na uitwassen van PDE5i
  6. Abnormale op triplex gebaseerde hemodynamische parameters van de penis (piekstroomsnelheid
  7. Stabiele heteroseksuele relatie gedurende meer dan 3 maanden
  8. Seksueel actief zijn en ermee instemmen om alle ED-therapie voor de duur van de studie op te schorten

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke andere oorzaak van ED dan vasculair gerelateerd
  2. Eerdere radiotherapie van het bekken
  3. Geschiedenis van radicale prostatectomie
  4. Klinisch significante chronische hematologische ziekte
  5. Cardiovasculaire aandoeningen die seksuele activiteit voorkomen
  6. Ziekte van Peyronie of kromming van de penis
  7. Geschiedenis van een hartaanval, beroerte of een levensbedreigende aritmie in de voorafgaande 6 maanden
  8. Anti-androgenen orale of injecteerbare androgenen
  9. Onbehandeld hypogonadisme zoals aangetoond door abnormale testosteronniveaus
  10. Maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  11. Elke onstabiele medische, psychiatrische aandoening of dwarslaesie
  12. Anatomische of neurologische afwijkingen in het behandelgebied
  13. Gebruik van een behandeling voor ED binnen 7 dagen na screening (orale medicatie, vacuümapparaten, constrictieve apparaten, injecties of urethrale zetpillen)
  14. Bekende allergie voor ultrasone gel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Patiënten krijgen één sessie extracorporale schokgolfbehandeling met lage intensiteit (LI-ESWT) per week gedurende 6 weken (6 sessies in totaal).
Apparaat: Dornier Aries-ED-apparaat
Voor het doel van het onderzoek zal het Dornier Aries-ED-apparaat worden gebruikt. LI-ESWT wordt toegepast op de penisschacht 3 gebieden en de 2 crura (twee locaties).
Actieve vergelijker: Groep B
Patiënten krijgen twee sessies extracorporale golfbehandeling met lage intensiteit (LI-ESWT) per week gedurende 6 weken (12 sessies in totaal).
Apparaat: Dornier Aries-ED-apparaat
Voor het doel van het onderzoek zal het Dornier Aries-ED-apparaat worden gebruikt. LI-ESWT wordt toegepast op de penisschacht 3 gebieden en de 2 crura (twee locaties).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat een klinisch belangrijk verschil (MCID) bereikt in de EF-domeinscore van de IIEF
Tijdsspanne: bij een follow-upbezoek van 6 maanden

MCID wordt gedefinieerd volgens de baseline ED-ernst als:

  • Verbetering met 2 of meer in de EF-domeinscore van de IIEF voor patiënten met milde ED (EF-scores 17-25) bij baseline.
  • Verbetering met 5 of meer in de EF-domeinscore van de IIEF voor patiënten met matige ED (EF-scores 11-16) bij baseline
  • Verbetering met 7 of meer in de EF-domeinscore van de IIEF voor patiënten met ernstige erectiestoornissen (EF-scores 0-10) bij baseline
bij een follow-upbezoek van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde piek systolische snelheid (PSV)
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden follow-up bezoek
De gemiddelde systolische pieksnelheid zal door dezelfde onderzoeker worden gemeten door triplex-echografie van de penis.
baseline en 3 maanden follow-up bezoek
Verandering in de EF-domeinscore van de IIEF
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden follow-up bezoek.
EF-domein van de IIEF-vragenlijst wordt ingevuld
baseline en 6 maanden follow-up bezoek.
Verandering in profiel voor seksuele ontmoetingen Vraag 3 (SEP3) score
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden follow-up bezoek.
Het percentage proefpersonen dat ''JA'' antwoordt op vraag 3 van de SEP-vragenlijst wordt gerapporteerd
baseline en 6 maanden follow-up bezoek.
Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 weken
Mogelijke behandelingsgerelateerde bijwerkingen na de eerste LI-ESWT-sessie en tijdens de follow-upperiode van 6 maanden zullen worden gerapporteerd
30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1490/15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op Dornier Aries-ED-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren