6 vs. 12 Sitzungen mit extrakorporaler Stoßwellenbehandlung niedriger Intensität (LI-ESWT) für erektile Dysfunktion (ED)
Extrakorporale Stoßwellenbehandlung mit niedriger Intensität (LI-ESWT) für erektile Dysfunktion (ED): Vergleich von 6 Sitzungen einmal pro Woche mit 12 Sitzungen zweimal pro Woche
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit 2 parallelen Armen. Alle Patienten sind PDE5I-Benutzer/Responder. Nach einer einmonatigen Auswaschphase werden ED-Patienten gescreent, um 42 Männer mit vaskulogenischer ED zu randomisieren, die einen International Index of Erectile Function ED (IIEF-ED)-Domain-Score zwischen 6-25 und abnormale hämodynamische Parameter auf Triplex-Basis des Penis aufwiesen (Spitzenströmungsgeschwindigkeit
Studienaufenthalte und Dauer
Visite 1 (Tag 0): Es erfolgt die grundlegende Abklärung inkl. Anamnese und Sexualanamnese sowie ggf. notwendiger Laboruntersuchungen. Es folgt eine einmonatige Auswaschphase. Während dieser Zeit werden alle Probanden gebeten, alle Medikamente im Zusammenhang mit ED (PDE5i) zu vermeiden und mindestens 2-4 Geschlechtsverkehrsversuche zu unternehmen. Darüber hinaus werden die Patienten einer Triplex-Sonographie unterzogen, sofern dies nicht bereits in den letzten 6 Monaten geschehen ist. Alle Patienten werden die IIEF-ED-Domäne absolvieren und mithilfe eines Online-Programms randomisiert (1:1) einer der beiden parallelen Studiengruppen zugewiesen. Gruppe A wird 6 Wochen lang einmal pro Woche behandelt (insgesamt 6 Sitzungen), und Gruppe B wird 6 Wochen lang zweimal pro Woche behandelt (insgesamt 12 Sitzungen). Die Verwendung von PDE5i ist während der gesamten Studie verboten.
Behandlungsbesuche: Die Patienten erhalten LI-ESWT gemäß dem Studienprotokoll. Das Intervall zwischen 2 Behandlungen beträgt 7 + 2 Tage für Gruppe A und 3 + 1 Tag für Gruppe B. Bei den Besuchen 6 und 12 wird eine Ultraschalluntersuchung des Penis durchgeführt um mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung zu überprüfen.
Folgebesuche 1 - 3 (4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung): Die Patienten füllen den IIEF-ED-Fragebogen aus und senden die ausgefüllten SEP-Tagebücher der letzten 4 Wochen vor jedem Besuch zurück. Auch Besuchsdaten werden erfasst (Protokolleinhaltung, unerwünschte Ereignisse). In Woche 12 wird Triplex nach dem Standardprotokoll durchgeführt. Für Woche 4 gibt es ein Besuchsfenster von + 3 Tagen, während für die Wochen 12 und 24 ein Besuchsfenster von + 2 Wochen gilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Thessaloniki, Griechenland, 54621
- G.Gennimatas Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung zur Teilnahme
- Alter >18
- Vorhandensein einer vaskulogenischen erektilen Dysfunktion für mindestens 6 Monate
- Positive Reaktion auf PDE5i
- IIEF-ED-Score > 6 und IIEF-Score < 26 nach Auswaschung von PDE5i
- Abnorme Penis-Triplex-basierte hämodynamische Parameter (Spitzenflussgeschwindigkeit
- Stabile heterosexuelle Beziehung seit mehr als 3 Monaten
- Sexuell aktiv und einverstanden, die gesamte ED-Therapie für die Dauer der Studie auszusetzen
Ausschlusskriterien:
- Jede andere Ursache für ED als vaskulär
- Frühere Strahlentherapie des Beckens
- Geschichte der radikalen Prostatektomie
- Klinisch signifikante chronische hämatologische Erkrankung
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die sexuelle Aktivität verhindern
- Peyronie-Krankheit oder Penisverkrümmung
- Vorgeschichte von Herzinfarkt, Schlaganfall oder lebensbedrohlicher Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate
- Antiandrogene orale oder injizierbare Androgene
- Unbehandelter Hypogonadismus, der sich durch abnormale Testosteronspiegel zeigt
- Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
- Jede instabile medizinische, psychiatrische Erkrankung oder Rückenmarksverletzung
- Anatomische oder neurologische Anomalien im Behandlungsbereich
- Verwendung einer Behandlung für ED innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening (orale Medikamente, Vakuumgeräte, konstriktive Geräte, Injektionen oder Harnröhrenzäpfchen)
- Bekannte Allergie gegen Ultraschallgel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang eine Sitzung mit extrakorporaler Stoßwellenbehandlung niedriger Intensität (LI-ESWT) pro Woche (insgesamt 6 Sitzungen).
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Für die Zwecke der Studie wird das Dornier Aries-ED-Gerät verwendet.
LI-ESWT wird auf die 3 Bereiche des Penisschafts und die 2 Crura (zwei Stellen) angewendet.
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang zwei Sitzungen mit extrakorporaler Wellenbehandlung niedriger Intensität (LI-ESWT) pro Woche (insgesamt 12 Sitzungen).
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Für die Zwecke der Studie wird das Dornier Aries-ED-Gerät verwendet.
LI-ESWT wird auf die 3 Bereiche des Penisschafts und die 2 Crura (zwei Stellen) angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz der Probanden, die eine klinisch bedeutsame Differenz (MCID) im EF-Domänen-Score des IIEF erreichen
Zeitfenster: nach 6 Monaten Follow-up-Besuch
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MCID ist gemäß dem ED-Schweregrad zu Studienbeginn wie folgt definiert:
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nach 6 Monaten Follow-up-Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der mittleren systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSV)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Follow-up-Besuch
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Die mittlere systolische Spitzengeschwindigkeit wird vom gleichen Untersucher durch Triplex-Sonographie des Penis gemessen.
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Baseline und 3 Monate Follow-up-Besuch
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Änderung des EF-Domain-Scores des IIEF
Zeitfenster: Baseline- und 6-Monats-Follow-up-Besuch.
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EF-Bereich des IIEF-Fragebogens ausgefüllt werden
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Baseline- und 6-Monats-Follow-up-Besuch.
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Änderung der Punktzahl für Frage 3 (SEP3) des Profils für sexuelle Begegnungen
Zeitfenster: Baseline- und 6-Monats-Follow-up-Besuch.
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Der Prozentsatz der Probanden, die Frage 3 des SEP-Fragebogens mit „JA“ beantwortet haben, wird angegeben
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Baseline- und 6-Monats-Follow-up-Besuch.
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Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Wochen
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Mögliche behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse nach der ersten LI-ESWT-Sitzung und während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit werden gemeldet
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30 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Rosen RC, Allen KR, Ni X, Araujo AB. Minimal clinically important differences in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function scale. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1010-6. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.053. Epub 2011 Jul 30.
- Lu Z, Lin G, Reed-Maldonado A, Wang C, Lee YC, Lue TF. Low-intensity Extracorporeal Shock Wave Treatment Improves Erectile Function: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):223-233. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.050. Epub 2016 Jun 16.
- Gruenwald I, Kitrey ND, Appel B, Vardi Y. Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy in Vascular Disease and Erectile Dysfunction: Theory and Outcomes. Sex Med Rev. 2013 Jul;1(2):83-90. doi: 10.1002/smrj.9. Epub 2015 Oct 18.
- Angulo JC, Arance I, de Las Heras MM, Meilan E, Esquinas C, Andres EM. Efficacy of low-intensity shock wave therapy for erectile dysfunction: A systematic review and meta-analysis. Actas Urol Esp. 2017 Oct;41(8):479-490. doi: 10.1016/j.acuro.2016.07.005. Epub 2016 Aug 10. English, Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1490/15
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Erektile Dysfunktion
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Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten