6 vs 12 alkalom alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám-kezelésben (LI-ESWT) az erekciós zavarok (ED) kezelésére
Alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám-kezelés (LI-ESWT) az erekciós zavarok (ED) kezelésére: a heti egyszeri 6 alkalom összehasonlítása a heti kétszeri 12 kezeléssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, 2 párhuzamos karból álló klinikai vizsgálat. Minden beteg PDE5I felhasználó/válaszadó lesz. 1 hónapos kimosási periódus után az ED betegeket kiszűrik, hogy véletlenszerűen besoroljanak 42 vasculogen ED-ben szenvedő férfit, akik 6-25 közötti nemzetközi merevedési funkcióindexű (IIEF-ED) doménpontszámmal és abnormális pénisztriplex alapú hemodinamikai paraméterekkel rendelkeznek. (csúcs áramlási sebesség
Tanulmányutak és időtartama
1. látogatás (0. nap): megtörténik az alapfelismerés, beleértve a kórtörténetet és a szexuális anamnézist, valamint a szükséges laborvizsgálatokat, ha szükséges. Egy hónapos kimosási időszak következik. Ebben az időszakban minden alanynak kerülnie kell az ED-vel kapcsolatos kábítószert (PDE5i), és legalább 2-4 kísérletet kell tennie a közösülésre. Ezenkívül a betegeket triplex ultrahangvizsgálatnak vetik alá, kivéve, ha ezt már megtették az elmúlt 6 hónapban. minden beteg kitölti az IIEF-ED tartományt, és egy online program segítségével véletlenszerűen besorolják (1:1) a két párhuzamos vizsgálati csoport egyikébe. Az A csoport hetente egyszer kap kezelést 6 héten keresztül (összesen 6 alkalom), a B csoport pedig heti két alkalommal 6 héten keresztül (összesen 12 alkalom). A PDE5i használata a vizsgálat teljes ideje alatt tilos.
Kezelési látogatások: A betegek LI-ESWT-t kapnak a vizsgálati protokoll szerint. A két kezelés közötti intervallum az A csoportban 7+2 nap, a B csoportban pedig 3+1 nap. A 6. és 12. viziten pénisz ultrahangvizsgálatot végeznek. hogy ellenőrizze a kezeléssel kapcsolatos lehetséges nemkívánatos eseményeket.
Utóellenőrző vizitek 1-3 (4, 12 és 24 héttel a kezelés után): A betegek minden vizit előtt kitöltik az IIEF-ED kérdőívet, és visszaküldik a kitöltött SEP naplókat az utolsó 4 hétre vonatkozóan. A látogatási adatok is rögzítésre kerülnek (protokoll-megfelelés, nemkívánatos események). A 12. héten a triplexet a standard protokoll szerint hajtják végre. A 4. hétre + 3 nap, míg a 12. és 24. hétre + 2 hetes látogatási idő van.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 54621
- G.Gennimatas Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzájárulás a részvételhez
- 18 év feletti életkor
- Vasculogen erectilis diszfunkció jelenléte legalább 6 hónapig
- Pozitív válasz a PDE5i-re
- IIEF-ED pontszám > 6 és IIEF pontszám < 26 a PDE5i kimosása után
- Rendellenes pénisz triplex alapú hemodinamikai paraméterek (csúcs áramlási sebesség
- Stabil heteroszexuális kapcsolat több mint 3 hónapig
- Szexuálisan aktív, és beleegyezik abba, hogy felfüggeszti az összes ED-terápiát a vizsgálat idejére
Kizárási kritériumok:
- Az ED bármely oka, amely nem érrendszeri eredetű
- A medence korábbi sugárkezelése
- Radikális prosztatektómia története
- Klinikailag jelentős krónikus hematológiai betegség
- Szexuális aktivitást gátló szív- és érrendszeri állapotok
- Peyronie-kór vagy a pénisz görbülete
- Szívinfarktus, szélütés vagy bármilyen életveszélyes aritmia a kórtörténetében az elmúlt 6 hónapban
- Antiandrogének orális vagy injekciós androgének
- Kezeletlen hipogonadizmus, amit a kóros tesztoszteronszint bizonyít
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
- Bármilyen instabil egészségügyi, pszichiátriai állapot vagy gerincvelő sérülés
- Anatómiai vagy neurológiai rendellenességek a kezelt területen
- Bármilyen ED-kezelés alkalmazása a szűrést követő 7 napon belül (orális gyógyszerek, vákuumeszközök, összehúzó eszközök, injekciók vagy húgycsőkúpok)
- Ismert allergia az ultrahang gélre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
A betegek hetente egy alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám kezelést (LI-ESWT) kapnak 6 héten keresztül (összesen 6 alkalom).
|
A vizsgálat céljára a Dornier Aries-ED készüléket használjuk.
A LI-ESWT-t a péniszszár 3 területére és a 2 crura (két helyen) alkalmazzák.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
A betegek heti két alacsony intenzitású extrakorporális hullámkezelést (LI-ESWT) kapnak 6 héten keresztül (összesen 12 alkalom).
|
A vizsgálat céljára a Dornier Aries-ED készüléket használjuk.
A LI-ESWT-t a péniszszár 3 területére és a 2 crura (két helyen) alkalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik klinikailag fontos különbséget (MCID) értek el az IIEF EF tartomány pontszámában
Időkeret: 6 hónapos utánkövető látogatáskor
|
Az MCID-t az ED kiindulási súlyossága szerint határozzák meg:
|
6 hónapos utánkövető látogatáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos szisztolés csúcssebesség (PSV) változása
Időkeret: kiindulási és 3 hónapos követési látogatás
|
Az átlagos szisztolés csúcssebességet a pénisz triplex ultrahangvizsgálata fogja megmérni, ugyanaz a vizsgáló.
|
kiindulási és 3 hónapos követési látogatás
|
|
Változás az IIEF EF tartomány pontszámában
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos követési látogatás.
|
Az IIEF kérdőív EF domainje kitöltésre kerül
|
kiindulási és 6 hónapos követési látogatás.
|
|
Változás a szexuális találkozási profil 3. kérdésének (SEP3) pontszámában
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos követési látogatás.
|
A SEP kérdőív 3. kérdésére „IGEN”-nel válaszoló alanyok százalékos arányát jelentik
|
kiindulási és 6 hónapos követési látogatás.
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 30 hét
|
A kezeléssel összefüggő lehetséges nemkívánatos eseményeket az első LI-ESWT kezelés után és a 6 hónapos követési időszak alatt jelenteni kell.
|
30 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Rosen RC, Allen KR, Ni X, Araujo AB. Minimal clinically important differences in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function scale. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1010-6. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.053. Epub 2011 Jul 30.
- Lu Z, Lin G, Reed-Maldonado A, Wang C, Lee YC, Lue TF. Low-intensity Extracorporeal Shock Wave Treatment Improves Erectile Function: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):223-233. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.050. Epub 2016 Jun 16.
- Gruenwald I, Kitrey ND, Appel B, Vardi Y. Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy in Vascular Disease and Erectile Dysfunction: Theory and Outcomes. Sex Med Rev. 2013 Jul;1(2):83-90. doi: 10.1002/smrj.9. Epub 2015 Oct 18.
- Angulo JC, Arance I, de Las Heras MM, Meilan E, Esquinas C, Andres EM. Efficacy of low-intensity shock wave therapy for erectile dysfunction: A systematic review and meta-analysis. Actas Urol Esp. 2017 Oct;41(8):479-490. doi: 10.1016/j.acuro.2016.07.005. Epub 2016 Aug 10. English, Spanish.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1490/15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .