6 и 12 сеансов экстракорпоральной ударно-волновой терапии низкой интенсивности (LI-ESWT) при эректильной дисфункции (ЭД)
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия низкой интенсивности (LI-ESWT) при эректильной дисфункции (ЭД): сравнение 6 сеансов один раз в неделю и 12 сеансов два раза в неделю
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование с двумя параллельными группами. Все пациенты будут пользователями/респондерами PDE5I. После периода вымывания в течение 1 месяца пациенты с ЭД будут подвергнуты скринингу, чтобы рандомизировать 42 мужчин с васкулогенной ЭД, у которых были баллы домена ЭД Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-ЭД) между 6-25 и аномальные гемодинамические параметры на основе триплекса полового члена. (пиковая скорость потока
Учебные визиты и продолжительность
Визит 1 (день 0): будет проведено базовое обследование, включая медицинский и половой анамнез, а также необходимые лабораторные анализы, если это необходимо. Последует месячный период вымывания. В течение этого периода всем субъектам будет предложено избегать приема любых препаратов, связанных с ЭД (ФДЭ5i), и иметь как минимум 2-4 попытки полового акта. Кроме того, пациентам будет проведено триплексное ультразвуковое исследование, если они уже не делали его в течение последних 6 месяцев. все пациенты заполнят домен IIEF-ED и будут рандомизированы (1:1) в одну из двух параллельных групп исследования с использованием онлайн-программы. Группы A будут получать лечение один раз в неделю в течение 6 недель (всего 6 сеансов), а группы B будут получать лечение два раза в неделю в течение 6 недель (всего 12 сеансов). Использование PDE5i запрещено на протяжении всего исследования.
Визиты для лечения: пациенты будут получать LI-ESWT в соответствии с протоколом исследования. Интервал между 2 процедурами будет составлять 7 + 2 дня для группы A и 3 + 1 день для группы B. При посещении 6 и 12 будет проводиться УЗИ полового члена, чтобы для проверки возможных нежелательных явлений, связанных с лечением.
Последующие визиты 1–3 (через 4, 12 и 24 недели после лечения): пациенты заполняют анкету IIEF-ED и сдают заполненные дневники SEP за последние 4 недели перед каждым визитом. Данные о посещении также будут регистрироваться (соблюдение протокола, нежелательные явления). На 12 неделе будет выполняться триплекс по стандартному протоколу. Для 4-й недели предусмотрено окно посещения + 3 дня, а для 12-й и 24-й недель — окно посещения + 2 недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 54621
- G.Gennimatas Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Согласие на участие
- Возраст >18
- Наличие васкулогенной эректильной дисфункции в течение не менее 6 мес.
- Положительный ответ на PDE5i
- Оценка IIEF-ED > 6 и оценка IIEF < 26 после вымывания PDE5i
- Аномальные гемодинамические параметры пенильного триплекса (пиковая скорость потока
- Стабильные гетеросексуальные отношения более 3 месяцев
- Сексуально активны и согласны приостановить всю терапию ЭД на время исследования
Критерий исключения:
- Любая причина ЭД, кроме сосудистой
- Предыдущая лучевая терапия таза
- История радикальной простатэктомии
- Клинически значимое хроническое гематологическое заболевание
- Сердечно-сосудистые заболевания, препятствующие половой жизни
- Болезнь Пейрони или искривление полового члена
- История сердечного приступа, инсульта или любой опасной для жизни аритмии в течение предшествующих 6 месяцев
- Антиандрогены пероральные или инъекционные андрогены
- Нелеченный гипогонадизм, о чем свидетельствует аномальный уровень тестостерона
- Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет
- Любое нестабильное медицинское, психическое состояние или травма спинного мозга
- Анатомические или неврологические аномалии в области лечения
- Использование любого лечения ЭД в течение 7 дней после скрининга (пероральные препараты, вакуумные устройства, сужающие устройства, инъекции или уретральные суппозитории)
- Известная аллергия на ультразвуковой гель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Пациенты будут получать один сеанс экстракорпоральной ударно-волновой терапии низкой интенсивности (LI-ESWT) в неделю в течение 6 недель (всего 6 сеансов).
|
Для исследования будет использоваться прибор Dornier Aries-ED.
LI-ESWT будет применяться к стволу полового члена в 3 областях и в 2 ножках (два участка).
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Пациенты будут получать два сеанса экстракорпоральной волновой терапии низкой интенсивности (LI-ESWT) в неделю в течение 6 недель (всего 12 сеансов).
|
Для исследования будет использоваться прибор Dornier Aries-ED.
LI-ESWT будет применяться к стволу полового члена в 3 областях и в 2 ножках (два участка).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших клинически значимой разницы (MCID) в баллах домена EF МИЭФ.
Временное ограничение: через 6 месяцев контрольный визит
|
MCID определяется в соответствии с исходной степенью тяжести ЭД как:
|
через 6 месяцев контрольный визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней пиковой систолической скорости (PSV)
Временное ограничение: исходный уровень и контрольный визит через 3 месяца
|
Средняя пиковая систолическая скорость будет измеряться с помощью триплексной ультрасонографии полового члена тем же исследователем.
|
исходный уровень и контрольный визит через 3 месяца
|
|
Изменение оценки домена EF МИЭФ
Временное ограничение: исходный уровень и контрольный визит через 6 месяцев.
|
Домен EF анкеты МИЭФ будет заполнен
|
исходный уровень и контрольный визит через 6 месяцев.
|
|
Изменение оценки вопроса 3 профиля сексуальных контактов (SEP3)
Временное ограничение: исходный уровень и контрольный визит через 6 месяцев.
|
Будет сообщен процент субъектов, ответивших «ДА» на вопрос 3 анкеты SEP.
|
исходный уровень и контрольный визит через 6 месяцев.
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 30 недель
|
Будут сообщаться о потенциальных нежелательных явлениях, связанных с лечением, после первого сеанса LI-ESWT и в течение 6-месячного периода наблюдения.
|
30 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Rosen RC, Allen KR, Ni X, Araujo AB. Minimal clinically important differences in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function scale. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1010-6. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.053. Epub 2011 Jul 30.
- Lu Z, Lin G, Reed-Maldonado A, Wang C, Lee YC, Lue TF. Low-intensity Extracorporeal Shock Wave Treatment Improves Erectile Function: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):223-233. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.050. Epub 2016 Jun 16.
- Gruenwald I, Kitrey ND, Appel B, Vardi Y. Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy in Vascular Disease and Erectile Dysfunction: Theory and Outcomes. Sex Med Rev. 2013 Jul;1(2):83-90. doi: 10.1002/smrj.9. Epub 2015 Oct 18.
- Angulo JC, Arance I, de Las Heras MM, Meilan E, Esquinas C, Andres EM. Efficacy of low-intensity shock wave therapy for erectile dysfunction: A systematic review and meta-analysis. Actas Urol Esp. 2017 Oct;41(8):479-490. doi: 10.1016/j.acuro.2016.07.005. Epub 2016 Aug 10. English, Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1490/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство Dornier Aries- ED
-
Dornier MedTech SystemsHospital Universitari de BellvitgeНеизвестныйЭректильная дисфункция после радикальной простатэктомииИспания