Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sesje 6 vs 12 w pozaustrojowej terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności (LI-ESWT) w przypadku zaburzeń erekcji (ED)

12 listopada 2017 zaktualizowane przez: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Terapia pozaustrojową falą uderzeniową o niskiej intensywności (LI-ESWT) w przypadku zaburzeń erekcji (ED): Porównanie 6 sesji raz w tygodniu z 12 sesjami dwa razy w tygodniu

Niniejsze badanie ma na celu identyfikację i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych protokołów częstotliwości sesji (raz vs dwa razy w tygodniu) pozaustrojowej terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności (LI-ESWT) przy użyciu urządzenia Aries ED, u mężczyzn z łagodną do umiarkowanej i ciężką naczyniopochodną ED, którzy wcześniej odpowiedzieli na doustne PDE5-Is

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne z 2 równoległymi ramionami. Wszyscy pacjenci będą użytkownikami/osobami reagującymi na PDE5I. Po 1-miesięcznym okresie wymywania pacjenci z zaburzeniami erekcji zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu randomizacji 42 mężczyzn z naczyniopochodnymi zaburzeniami erekcji, którzy uzyskali wyniki w domenie International Index of Erectile Function ED (IIEF-ED) między 6-25 i nieprawidłowe parametry hemodynamiczne oparte na potrójnym prąciu (szczytowa prędkość przepływu

Wizyty studyjne i czas trwania

Wizyta 1 (dzień 0): odbędzie się podstawowe badanie, w tym historia medyczna i seksualna, a także niezbędne badania laboratoryjne, jeśli zajdzie taka potrzeba. Nastąpi miesięczny okres wymywania. W tym okresie wszyscy badani zostaną poproszeni o unikanie wszelkich leków związanych z zaburzeniami erekcji (PDE5i) i co najmniej 2-4 próby odbycia stosunku płciowego. Ponadto pacjenci zostaną poddani ultrasonografii tripleksowej, chyba że zrobili to już w ciągu ostatnich 6 miesięcy. wszyscy pacjenci ukończą domenę IIEF-ED i zostaną losowo przydzieleni (1:1) do jednej z dwóch równoległych grup badawczych, korzystając z programu online. Grupy A będą leczone raz w tygodniu przez 6 tygodni (łącznie 6 sesji), a grupy B będą leczone dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni (łącznie 12 sesji). Stosowanie PDE5i jest zabronione przez cały czas trwania badania.

Wizyty lecznicze: Pacjenci otrzymają LI-ESWT zgodnie z protokołem badania. Odstęp między 2 zabiegami będzie wynosił 7+2 dni dla grupy A i 3+1 dzień dla grupy B. Na wizycie 6 i 12 zostanie przeprowadzone badanie ultrasonograficzne prącia w celu w celu sprawdzenia potencjalnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Wizyty kontrolne 1 - 3 (4, 12 i 24 tygodnie po leczeniu): Pacjenci wypełniają kwestionariusz IIEF-ED i zwracają wypełnione dzienniczki SEP za ostatnie 4 tygodnie przed każdą wizytą. Rejestrowane będą również dane dotyczące wizyty (przestrzeganie protokołu, zdarzenia niepożądane). W 12. tygodniu potrójny zostanie wykonany zgodnie ze standardowym protokołem. Dla Tygodnia 4 istnieje okno wizyt + 3 dni, podczas gdy dla Tygodnia 12 i 24 istnieje okienko wizyt + 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgoda na udział
  2. Wiek >18 lat
  3. Obecność naczyniopochodnych zaburzeń erekcji przez co najmniej 6 miesięcy
  4. Pozytywna odpowiedź na PDE5i
  5. Wynik IIEF-ED > 6 i wynik IIEF < 26 po wypłukaniu PDE5i
  6. Nieprawidłowe parametry hemodynamiczne oparte na potrójnym prąciu (szczytowa prędkość przepływu
  7. Stabilny związek heteroseksualny przez ponad 3 miesiące
  8. Aktywna seksualnie i zgoda na zawieszenie wszelkiej terapii ED na czas trwania studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek przyczyna zaburzeń erekcji inna niż związana z naczyniami
  2. Poprzednia radioterapia miednicy
  3. Historia radykalnej prostatektomii
  4. Klinicznie istotna przewlekła choroba hematologiczna
  5. Choroby sercowo-naczyniowe, które uniemożliwiają aktywność seksualną
  6. Choroba Peyroniego lub skrzywienie prącia
  7. Historia zawału serca, udaru mózgu lub jakiejkolwiek zagrażającej życiu arytmii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Antyandrogeny doustne lub do wstrzykiwania androgeny
  9. Nieleczony hipogonadyzm objawiający się nieprawidłowym poziomem testosteronu
  10. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  11. Jakikolwiek niestabilny stan medyczny, psychiczny lub uraz rdzenia kręgowego
  12. Nieprawidłowości anatomiczne lub neurologiczne w obszarze leczenia
  13. Stosowanie jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji w ciągu 7 dni od badania przesiewowego (leki doustne, urządzenia próżniowe, urządzenia zwężające, zastrzyki lub czopki do cewki moczowej)
  14. Znana alergia na żel ultradźwiękowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Pacjenci otrzymają jedną sesję pozaustrojowej fali uderzeniowej o niskiej intensywności (LI-ESWT) tygodniowo przez 6 tygodni (łącznie 6 sesji).
Urządzenie: Dornier Aries- urządzenie ED
Do badania zostanie wykorzystane urządzenie Dornier Aries-ED. LI-ESWT zostanie nałożony na 3 obszary trzonu prącia i 2 odnogi (dwa miejsca).
Aktywny komparator: Grupa B
Pacjenci otrzymają dwie sesje leczenia falą pozaustrojową o niskiej intensywności (LI-ESWT) tygodniowo przez 6 tygodni (łącznie 12 sesji).
Urządzenie: Dornier Aries- urządzenie ED
Do badania zostanie wykorzystane urządzenie Dornier Aries-ED. LI-ESWT zostanie nałożony na 3 obszary trzonu prącia i 2 odnogi (dwa miejsca).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli klinicznie istotną różnicę (MCID) w wyniku domeny EF IIEF
Ramy czasowe: wizyta kontrolna za 6 miesięcy

MCID definiuje się zgodnie z początkową ciężkością zaburzeń erekcji jako:

  • Poprawa o 2 lub więcej w wyniku domeny EF IIEF u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami erekcji (wyniki EF 17-25) na początku badania.
  • Poprawa o 5 lub więcej punktów w domenie EF IIEF u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami erekcji (wyniki EF 11-16) na początku badania
  • Poprawa o 7 lub więcej punktów w domenie EF IIEF u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami erekcji (wyniki EF 0-10) na początku badania
wizyta kontrolna za 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej szczytowej prędkości skurczowej (PSV)
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 3 miesiącach
Średnia szczytowa prędkość skurczowa zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii potrójnej prącia przez tego samego badacza.
wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 3 miesiącach
Zmiana wyniku domeny EF IIEF
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 6 miesiącach.
Domena EF kwestionariusza IIEF zostanie uzupełniona
wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 6 miesiącach.
Zmiana wyniku w pytaniu 3 dotyczącym profilu spotkania seksualnego (SEP3).
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 6 miesiącach.
Zgłoszony zostanie odsetek osób, które odpowiedziały „TAK” na pytanie 3 kwestionariusza SEP
wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 6 miesiącach.
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 30 tygodni
Potencjalne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po pierwszej sesji LI-ESWT i podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji zostaną zgłoszone
30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1490/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dornier Aries- urządzenie ED

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj