6 vs 12 istuntoa matalan intensiteetin ekstrakorporaalisessa shokkiaaltohoidossa (LI-ESWT) erektiohäiriöiden (ED) hoitoon
Matalaintensiteettinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito (LI-ESWT) erektiohäiriön (ED) hoitoon: vertailu 6 kertaa viikossa vs 12 hoitokertaa kahdesti viikossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksi rinnakkaista haaraa, kliininen tutkimus. Kaikki potilaat ovat PDE5I:n käyttäjiä/vastaajia. 1 kuukauden pesujakson jälkeen ED-potilaat seulotaan, jotta satunnaistetaan 42 miestä, joilla on vaskulogeeninen ED:n kansainvälinen erektiohäiriöindeksi (IIEF-ED) -alueen pisteet 6-25 ja peniksen triplex-pohjaiset hemodynaamiset parametrit. (huippuvirtausnopeus
Opintokäynnit ja kesto
Vierailu 1 (päivä 0): suoritetaan peruskäsittely, mukaan lukien sairaus- ja seksuaalihistoria sekä tarvittavat laboratoriotutkimukset tarvittaessa. Seuraa kuukauden pesujakso. Tänä aikana kaikkia koehenkilöitä pyydetään välttämään kaikkia ED:hen liittyviä huumeita (PDE5i) ja heillä on vähintään 2–4 yritystä yhdyntään. Lisäksi potilaille tehdään tripleksiultraääni, elleivät he ole jo tehneet niin viimeisen 6 kuukauden aikana. kaikki potilaat suorittavat IIEF-ED-alueen ja heidät satunnaistetaan (1:1) toiseen kahdesta rinnakkaisesta tutkimusryhmästä verkko-ohjelman avulla. Ryhmät A saavat hoitoa kerran viikossa 6 viikon ajan (yhteensä 6 hoitokertaa) ja ryhmät B kaksi kertaa viikossa 6 viikon ajan (yhteensä 12 hoitokertaa). PDE5i:n käyttö on kielletty koko tutkimuksen ajan.
Hoitokäynnit: Potilaat saavat LI-ESWT:n tutkimusprotokollan mukaisesti. Kahden hoidon välinen aika on 7+2 päivää ryhmässä A ja 3+1 päivä ryhmässä B. Käynnillä 6 ja 12 suoritetaan peniksen ultraäänikuvaus järjestyksessä. tarkistaa mahdolliset hoitoon liittyvät haittatapahtumat.
Seurantakäynnit 1-3 (4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen): Potilaat täyttävät IIEF-ED-kyselylomakkeen ja palauttavat täytetyt SEP-päiväkirjat viimeisten 4 viikon ajalta ennen jokaista käyntiä. Myös käyntitiedot tallennetaan (protokollan noudattaminen, haittatapahtumat). Viikolla 12 tripleksi suoritetaan vakioprotokollalla. Viikolla 4 on + 3 päivän käyntiikkuna, kun taas viikoilla 12 ja 24 on + 2 viikon käyntiikkuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54621
- G.Gennimatas Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus osallistumiseen
- Ikä >18
- Vaskulogeeninen erektiohäiriö vähintään 6 kuukauden ajan
- Positiivinen vastaus PDE5i:lle
- IIEF-ED-pisteet > 6 ja IIEF-pisteet < 26 PDE5i:n poispesun jälkeen
- Epänormaalit peniksen tripleksiin perustuvat hemodynaamiset parametrit (huippuvirtausnopeus
- Vakaa heteroseksuaalinen suhde yli 3 kuukautta
- Seksuaalisesti aktiivinen ja suostut keskeyttämään kaiken ED-hoidon tutkimuksen ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu kuin verisuoniperäinen ED:n syy
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Radikaali prostatektomia historia
- Kliinisesti merkittävä krooninen hematologinen sairaus
- Sydän- ja verisuonisairaudet, jotka estävät seksuaalista aktiivisuutta
- Peyronien tauti tai peniksen kaarevuus
- Aiempi sydänkohtaus, aivohalvaus tai mikä tahansa hengenvaarallinen rytmihäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana
- Antiandrogeenit suun kautta tai ruiskeena annettavat androgeenit
- Hoitamaton hypogonadismi, jonka osoittavat epänormaalit testosteronitasot
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen, psykiatrinen tila tai selkäydinvamma
- Anatomiset tai neurologiset poikkeavuudet hoidettavalla alueella
- Minkä tahansa ED-hoidon käyttö 7 päivän sisällä seulonnasta (oraaliset lääkkeet, tyhjiölaitteet, supistavat laitteet, injektiot tai virtsaputket)
- Tunnettu allergia ultraäänigeelille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Potilaat saavat yhden matalan intensiteetin ekstrakorporaalista shokkiaaltohoitoa (LI-ESWT) viikossa 6 viikon ajan (6 hoitokertaa yhteensä).
|
Dornier Aries-ED -laitetta käytetään tutkimuksessa.
LI-ESWT levitetään peniksen varren 3 alueelle ja 2 crura-alueelle (kaksi kohtaa).
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Potilaat saavat kaksi matalan intensiteetin ekstrakorporaalista aaltohoitoa (LI-ESWT) viikossa 6 viikon ajan (yhteensä 12 hoitokertaa).
|
Dornier Aries-ED -laitetta käytetään tutkimuksessa.
LI-ESWT levitetään peniksen varren 3 alueelle ja 2 crura-alueelle (kaksi kohtaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisesti tärkeän eron (MCID) IIEF:n EF-alueen pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynnillä
|
MCID määritellään ED:n perustason vakavuuden mukaan seuraavasti:
|
6 kuukauden seurantakäynnillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä systolisessa huippunopeudessa (PSV)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukauden seurantakäynti
|
Sama tutkija mittaa keskimääräisen systolisen huippunopeuden peniksen triplex-ultraäänitutkimuksella.
|
lähtötilanne ja 3 kuukauden seurantakäynti
|
|
Muutos IIEF:n EF-alueen pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukauden seurantakäynti.
|
IIEF-kyselyn EF-alue täytetään
|
lähtötilanne ja 6 kuukauden seurantakäynti.
|
|
Muutos seksuaalisen kohtaamisen profiilin kysymyksen 3 (SEP3) pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukauden seurantakäynti.
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vastaavat KYLLÄ SEP-kyselyn kysymykseen 3, raportoidaan
|
lähtötilanne ja 6 kuukauden seurantakäynti.
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Mahdolliset hoitoon liittyvät haittatapahtumat raportoidaan ensimmäisen LI-ESWT-istunnon jälkeen ja 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Rosen RC, Allen KR, Ni X, Araujo AB. Minimal clinically important differences in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function scale. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1010-6. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.053. Epub 2011 Jul 30.
- Lu Z, Lin G, Reed-Maldonado A, Wang C, Lee YC, Lue TF. Low-intensity Extracorporeal Shock Wave Treatment Improves Erectile Function: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):223-233. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.050. Epub 2016 Jun 16.
- Gruenwald I, Kitrey ND, Appel B, Vardi Y. Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy in Vascular Disease and Erectile Dysfunction: Theory and Outcomes. Sex Med Rev. 2013 Jul;1(2):83-90. doi: 10.1002/smrj.9. Epub 2015 Oct 18.
- Angulo JC, Arance I, de Las Heras MM, Meilan E, Esquinas C, Andres EM. Efficacy of low-intensity shock wave therapy for erectile dysfunction: A systematic review and meta-analysis. Actas Urol Esp. 2017 Oct;41(8):479-490. doi: 10.1016/j.acuro.2016.07.005. Epub 2016 Aug 10. English, Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1490/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dornier Aries-ED laite
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...Ei vielä rekrytointiaKrooninen eturauhastulehdus, johon liittyy krooninen lantion kipuoireyhtymä
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...ValmisKrooninen eturauhastulehdusKreikka
-
Dornier MedTech SystemsHospital Universitari de BellvitgeTuntematonErektiohäiriöt radikaalin eturauhasen poiston jälkeenEspanja
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...Valmis
-
Hospital Pengajar Universiti Putra MalaysiaRekrytointiErektiohäiriöt radikaalin eturauhasen poiston jälkeenMalesia