Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

6 vs 12 sessioner i lågintensiv extrakorporeal chockvågsbehandling (LI-ESWT) för erektil dysfunktion (ED)

12 november 2017 uppdaterad av: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Lågintensiv extrakorporeal chockvågsbehandling (LI-ESWT) för erektil dysfunktion (ED): Jämförelse av 6 sessioner en gång i veckan vs 12 sessioner två gånger per vecka

Den aktuella studien syftar till att identifiera och jämföra effektiviteten och säkerheten hos två olika sessionsfrekvensprotokoll (en gång mot två gånger per vecka) av lågintensiv extrakorporeal stötvågsbehandling (LI-ESWT) med hjälp av Aries ED-enhet, hos män med mild till måttlig och svår vaskulogen ED, som tidigare har svarat på orala PDE5-Is

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad klinisk prövning med två parallella armar. Alla patienter kommer att vara PDE5I-användare/responders. Efter 1 månads uttvättningsperiod kommer ED-patienter att screenas för att randomisera 42 män med vaskulogen ED som hade International Index of Erectile Function ED (IIEF-ED) domänpoäng mellan 6-25 och onormala penistriplexbaserade hemodynamiska parametrar (toppflödeshastighet

Studiebesök och varaktighet

Besök 1 (dag 0): den grundläggande upparbetningen kommer att äga rum, inklusive medicinsk och sexuell historia, samt nödvändiga laboratorietester, om det behövs. En månads uttvättningsperiod följer. Under denna period kommer alla försökspersoner att bli ombedda att undvika alla läkemedel relaterade till ED (PDE5i) och ha minst 2-4 försök till samlag. Dessutom kommer patienter att genomgå triplex ultraljud, om de inte redan har gjort det under de senaste 6 månaderna. alla patienter kommer att slutföra IIEF-ED-domänen och kommer att randomiseras (1:1) till en av de två parallella studiegrupperna, med hjälp av ett onlineprogram. Grupp A kommer att få behandling en gång i veckan i 6 veckor (totalt 6 sessioner), och Grupp B kommer att få behandling två gånger per vecka i 6 veckor (totalt 12 sessioner). PDE5i-användning är förbjuden under hela studien.

Behandlingsbesök: Patienterna kommer att få LI-ESWT, enligt studieprotokollet. Intervallet mellan 2 behandlingar kommer att vara 7+2 dagar för grupp A och 3+1 dag för grupp B. Vid besök 6 och 12 kommer en penis-ultraljud att utföras i ordning för att kontrollera potentiella biverkningar relaterade till behandlingen.

Uppföljningsbesök 1 - 3 (4, 12 och 24 veckor efter behandling): Patienterna kommer att fylla i IIEF-ED-frågeformuläret och returnera de ifyllda SEP-dagböckerna för de sista 4 veckorna före varje besök. Besöksdata kommer också att registreras (protokollefterlevnad, biverkningar). Vid vecka 12 kommer triplex att utföras enligt standardprotokollet. För vecka 4 finns ett besöksfönster på + 3 dagar, medan det för vecka 12 och 24 är ett besök på + 2 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Samtycke att delta
  2. Ålder >18
  3. Förekomst av vaskulogen erektil dysfunktion i minst 6 månader
  4. Positivt svar på PDE5i
  5. IIEF-ED-poäng > 6 och IIEF-poäng < 26 efter tvättning av PDE5i
  6. Onormala penistriplexbaserade hemodynamiska parametrar (toppflödeshastighet
  7. Stabil heterosexuella relation i mer än 3 månader
  8. Sexuellt aktiv och samtycker till att avbryta all ED-terapi under studietiden

Exklusions kriterier:

  1. Någon annan orsak till ED än vaskulär
  2. Tidigare strålbehandling mot bäcken
  3. Historia av radikal prostatektomi
  4. Kliniskt signifikant kronisk hematologisk sjukdom
  5. Kardiovaskulära tillstånd som förhindrar sexuell aktivitet
  6. Peyronies sjukdom eller peniskrökning
  7. Historik av hjärtinfarkt, stroke eller någon livshotande arytmi under de senaste 6 månaderna
  8. Anti-androgener orala eller injicerbara androgener
  9. Obehandlad hypogonadism som visas av onormala testosteronnivåer
  10. Malignitet under de senaste 5 åren
  11. Alla instabila medicinska, psykiatriska tillstånd eller ryggmärgsskada
  12. Anatomiska eller neurologiska avvikelser i behandlingsområdet
  13. Användning av någon behandling för ED inom 7 dagar efter screening ( orala mediciner, vakuumanordningar, sammandragningsanordningar, injektioner eller urethral suppositorier)
  14. Känd allergi mot ultraljudsgel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Patienterna kommer att få en session med lågintensiv extrakorporeal stötvågsbehandling (LI-ESWT) per vecka under 6 veckor (6 sessioner totalt).
Enhet: Dornier Aries- ED-enhet
Dornier Aries-ED-enheten kommer att användas för studiens syfte. LI-ESWT kommer att appliceras på penisskaftet 3 områden och 2 crura (två platser).
Aktiv komparator: Grupp B
Patienterna kommer att få två sessioner med lågintensiv extrakorporeal vågbehandling (LI-ESWT) per vecka under 6 veckor (totalt 12 sessioner).
Enhet: Dornier Aries- ED-enhet
Dornier Aries-ED-enheten kommer att användas för studiens syfte. LI-ESWT kommer att appliceras på penisskaftet 3 områden och 2 crura (två platser).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av försökspersoner som uppnår kliniskt viktig skillnad (MCID) i EF-domänens poäng för IIEF
Tidsram: vid 6 månaders uppföljningsbesök

MCID definieras enligt svårighetsgraden av ED vid baslinjen:

  • Förbättring med 2 eller mer i EF-domänpoängen för IIEF för patienter med mild ED (EF-poäng 17-25) vid baslinjen.
  • Förbättring med 5 eller mer i EF-domänpoängen för IIEF för patienter med måttlig ED (EF-poäng 11-16) vid baslinjen
  • Förbättring med 7 eller mer i EF-domänpoängen för IIEF för patienter med svår ED (EF-poäng 0-10) vid baslinjen
vid 6 månaders uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig topp systolisk hastighet (PSV)
Tidsram: baslinje och 3 månaders uppföljningsbesök
Genomsnittlig topp systolisk hastighet kommer att mätas med penis triplex ultraljud av samma utredare.
baslinje och 3 månaders uppföljningsbesök
Ändring av EF-domänens poäng för IIEF
Tidsram: baslinje och 6 månaders uppföljningsbesök.
EF-domänen i IIEF-frågeformuläret kommer att fyllas i
baslinje och 6 månaders uppföljningsbesök.
Förändring i Sexual Encounter Profile Question 3 (SEP3) poäng
Tidsram: baslinje och 6 månaders uppföljningsbesök.
Procentandelen av försökspersonerna som svarar ''JA'' i fråga 3 i SEP-enkäten kommer att rapporteras
baslinje och 6 månaders uppföljningsbesök.
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 30 veckor
Potentiella behandlingsrelaterade biverkningar efter den första LI-ESWT-sessionen och under uppföljningsperioden på 6 månader kommer att rapporteras
30 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2017

Första postat (Faktisk)

24 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1490/15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera