6 x 12 sessões em Tratamento de Ondas de Choque Extracorpóreas de Baixa Intensidade (LI-ESWT) para Disfunção Erétil (DE)
Tratamento de ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade (LI-ESWT) para disfunção erétil (DE): comparação de 6 sessões uma vez por semana vs 12 sessões duas vezes por semana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico randomizado de 2 braços paralelos. Todos os pacientes serão usuários/respondedores de PDE5I. Após o período de wash-out de 1 mês, os pacientes com disfunção erétil serão triados, a fim de randomizar 42 homens com disfunção erétil vasculogênica que tiveram pontuações de domínio do Índice Internacional de Função Erétil ED (IIEF-ED) entre 6-25 e parâmetros hemodinâmicos baseados em triplex peniano anormais (velocidade de fluxo de pico
Visitas de estudo e duração
Visita 1 (dia 0): será realizada a avaliação básica, incluindo histórico médico e sexual, bem como exames laboratoriais necessários, se necessário. Seguir-se-á um período de wash-out de um mês. Durante este período, todos os indivíduos serão solicitados a evitar qualquer droga relacionada à disfunção erétil (PDE5i) e ter pelo menos 2-4 tentativas de relação sexual. Além disso, os pacientes serão submetidos à ultrassonografia triplex, a menos que já o tenham feito nos últimos 6 meses. todos os pacientes completarão o domínio IIEF-ED e serão randomizados (1:1) para um dos dois grupos de estudo paralelos, usando um programa online. Os grupos A receberão tratamento uma vez por semana durante 6 semanas (6 sessões no total) e os grupos B receberão tratamento duas vezes por semana durante 6 semanas (12 sessões no total). O uso de PDE5i é proibido durante todo o estudo.
Visitas de tratamento: os pacientes receberão LI-ESWT, de acordo com o protocolo do estudo. O intervalo entre 2 tratamentos será de 7+2 dias para o Grupo A e 3+1 dia para o Grupo B.Nas visitas 6 e 12, uma ultrassonografia peniana será realizada para para verificar possíveis eventos adversos relacionados ao tratamento.
Visitas de acompanhamento 1 - 3 (4, 12 e 24 semanas após o tratamento): Os pacientes preencherão o questionário IIEF-ED e devolverão os diários SEP preenchidos nas últimas 4 semanas antes de cada visita. Os dados da visita também serão registrados (cumprimento do protocolo, eventos adversos). Na semana 12, o triplex será realizado pelo protocolo padrão. Para a Semana 4, há uma janela de visitas de + 3 dias, enquanto para as Semanas 12 e 24, há uma janela de visitas de + 2 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thessaloniki, Grécia, 54621
- G.Gennimatas Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento para participar
- Idade > 18
- Presença de disfunção erétil vasculogênica por pelo menos 6 meses
- Resposta positiva ao PDE5i
- Pontuação IIEF-ED > 6 e pontuação IIEF < 26 após lavagem de PDE5i
- Parâmetros hemodinâmicos anormais baseados em triplex peniano (velocidade de pico de fluxo
- Relacionamento heterossexual estável por mais de 3 meses
- Sexualmente ativo e concorda em suspender toda a terapia de disfunção erétil durante o estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer causa de disfunção erétil que não seja vascular
- Radioterapia anterior na pelve
- História da prostatectomia radical
- Doença hematológica crônica clinicamente significativa
- Condições cardiovasculares que impedem a atividade sexual
- Doença de Peyronie ou curvatura peniana
- História de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou qualquer arritmia com risco de vida nos últimos 6 meses
- Andrógenos antiandrogênicos orais ou injetáveis
- Hipogonadismo não tratado, demonstrado por níveis anormais de testosterona
- Malignidade nos últimos 5 anos
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica instável ou lesão da medula espinhal
- Anormalidades anatômicas ou neurológicas na área de tratamento
- Uso de qualquer tratamento para DE dentro de 7 dias após a triagem (medicamentos orais, dispositivos a vácuo, dispositivos constritivos, injeções ou supositórios uretrais)
- Alergia conhecida ao gel de ultrassom
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
Os pacientes receberão uma sessão de tratamento por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade (LI-ESWT) por semana durante 6 semanas (6 sessões no total).
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O dispositivo Dornier Aries-ED será usado para o propósito do estudo.
O LI-ESWT será aplicado nas 3 áreas da haste peniana e nas 2 cruras (dois locais).
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Comparador Ativo: Grupo B
Os pacientes receberão duas sessões de tratamento de ondas extracorpóreas de baixa intensidade (LI-ESWT) por semana durante 6 semanas (12 sessões no total).
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O dispositivo Dornier Aries-ED será usado para o propósito do estudo.
O LI-ESWT será aplicado nas 3 áreas da haste peniana e nas 2 cruras (dois locais).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de indivíduos que atingem diferença clinicamente importante (MCID) na pontuação do domínio EF do IIEF
Prazo: na visita de acompanhamento de 6 meses
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O MCID é definido de acordo com a gravidade basal do DE como:
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na visita de acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na velocidade média de pico sistólico (PSV)
Prazo: visita inicial e de acompanhamento de 3 meses
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O pico médio da velocidade sistólica será medido por ultrassonografia triplex peniana pelo mesmo investigador.
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visita inicial e de acompanhamento de 3 meses
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Mudança na pontuação do domínio EF do IIEF
Prazo: visita inicial e 6 meses de acompanhamento.
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Domínio EF do questionário IIEF será preenchido
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visita inicial e 6 meses de acompanhamento.
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Mudança na pontuação da Pergunta 3 do Perfil do Encontro Sexual (SEP3)
Prazo: visita inicial e 6 meses de acompanhamento.
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A porcentagem de sujeitos que responderem ''SIM'' na questão 3 do questionário SEP será relatada
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visita inicial e 6 meses de acompanhamento.
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Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 30 semanas
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Os possíveis eventos adversos relacionados ao tratamento após a primeira sessão de LI-ESWT e durante o período de acompanhamento de 6 meses serão relatados
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30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Rosen RC, Allen KR, Ni X, Araujo AB. Minimal clinically important differences in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function scale. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1010-6. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.053. Epub 2011 Jul 30.
- Lu Z, Lin G, Reed-Maldonado A, Wang C, Lee YC, Lue TF. Low-intensity Extracorporeal Shock Wave Treatment Improves Erectile Function: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):223-233. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.050. Epub 2016 Jun 16.
- Gruenwald I, Kitrey ND, Appel B, Vardi Y. Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy in Vascular Disease and Erectile Dysfunction: Theory and Outcomes. Sex Med Rev. 2013 Jul;1(2):83-90. doi: 10.1002/smrj.9. Epub 2015 Oct 18.
- Angulo JC, Arance I, de Las Heras MM, Meilan E, Esquinas C, Andres EM. Efficacy of low-intensity shock wave therapy for erectile dysfunction: A systematic review and meta-analysis. Actas Urol Esp. 2017 Oct;41(8):479-490. doi: 10.1016/j.acuro.2016.07.005. Epub 2016 Aug 10. English, Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1490/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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