勃起不全 (ED) に対する低強度体外衝撃波治療 (LI-ESWT) の 6 セッション対 12 セッション
勃起不全 (ED) に対する低強度体外衝撃波治療 (LI-ESWT): 週 1 回 6 セッション vs 週 2 回 12 セッションの比較
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化された 2 つの並行アームの臨床試験です。 すべての患者は PDE5I ユーザー/レスポンダーになります。 1か月のウォッシュアウト期間の後、国際勃起機能指数ED（IIEF-ED）ドメインスコアが6〜25で、異常な陰茎トリプレックスベースの血行動態パラメーターを有する脈管原性EDの男性42人を無作為化するために、ED患者をスクリーニングします。 (ピーク流速
研究訪問と期間
訪問 1 (0 日目): 必要に応じて、必要な臨床検査だけでなく、病歴や性病歴などの基本的な精密検査が行われます。 1ヶ月のウォッシュアウト期間が続きます。 この期間中、すべての被験者は、ED（PDE5i）に関連する薬物を避け、性交を少なくとも2〜4回試みるように求められます。 さらに、患者は過去 6 か月以内に 3 重超音波検査を受けます。 すべての患者は IIEF-ED ドメインを完了し、オンライン プログラムを使用して、2 つの並行研究グループのいずれかに無作為化 (1:1) されます。 グループ A は週 1 回の治療を 6 週間 (合計 6 セッション) 受け、グループ B は週 2 回の治療を 6 週間 (合計 12 セッション) 受けます。 PDE5i の使用は、研究全体で禁止されています。
治療訪問: 患者は、研究プロトコルに従って LI-ESWT を受け取ります。2 つの治療間の間隔は、グループ A では 7 + 2 日、グループ B では 3 + 1 日です。訪問 6 および 12 では、陰茎超音波検査が順番に実施されます。治療に関連する潜在的な有害事象をチェックします。
フォローアップ訪問1〜3（治療後4、12、および24週間）：患者はIIEF-EDアンケートに記入し、各訪問の前の最後の4週間の記入済みSEP日記を返します。 訪問データも記録されます (プロトコルの遵守、有害事象)。 12週目に、トリプレックスが標準プロトコルによって実行されます。 第 4 週には +3 日間の訪問期間があり、第 12 週と第 24 週には +2 週間の訪問期間があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Thessaloniki、ギリシャ、54621
- G.Gennimatas Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加の同意
- 年齢 > 18
- -血管性勃起不全の存在が少なくとも6か月
- PDE5iに対する陽性反応
- -PDE5iの洗い出し後、IIEF-EDスコア> 6およびIIEFスコア< 26
- 異常な陰茎トリプレックスベースの血行動態パラメータ (最大流速)
- 3ヶ月以上の安定した異性関係
- -性的に活発で、研究期間中すべてのED治療を一時停止することに同意する
除外基準:
- 血管関連以外のEDの原因
- 骨盤への以前の放射線療法
- 根治的前立腺全摘除術の歴史
- 臨床的に重要な慢性血液疾患
- 性行為を妨げる心血管疾患
- ペイロニー病または陰茎の湾曲
- -過去6か月以内の心臓発作、脳卒中、または生命を脅かす不整脈の病歴
- 抗アンドロゲン経口または注射アンドロゲン
- 異常なテストステロンレベルによって示される未治療の性腺機能低下症
- 過去5年以内の悪性腫瘍
- 不安定な医学的、精神医学的状態または脊髄損傷
- 治療部位の解剖学的または神経学的異常
- -スクリーニングから7日以内のED治療の使用（経口薬、真空装置、収縮装置、注射または尿道座薬）
- -超音波ゲルに対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
患者は、低強度の体外衝撃波治療（LI-ESWT）を週に1回、6週間受けます（合計6回のセッション）。
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Dornier Aries-ED デバイスは、研究の目的で使用されます。
LI-ESWT は、陰茎幹 3 領域と 2 下腿 (2 部位) に適用されます。
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アクティブコンパレータ：グループB
患者は、低強度の体外波治療（LI-ESWT）を週に 2 回、6 週間受けます（合計 12 セッション）。
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Dornier Aries-ED デバイスは、研究の目的で使用されます。
LI-ESWT は、陰茎幹 3 領域と 2 下腿 (2 部位) に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IIEFのEFドメインスコアで臨床的に重要な差（MCID）を達成した被験者の割合
時間枠：6か月のフォローアップ訪問時
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MCID はベースラインの ED 重症度に従って次のように定義されます。
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6か月のフォローアップ訪問時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均ピーク収縮期速度 (PSV) の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ訪問
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平均ピーク収縮期速度は、同じ研究者による陰茎トリプレックス超音波検査によって測定されます。
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ訪問
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IIEFのEFドメインスコアの変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ訪問。
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IIEF アンケートの EF ドメインが完成します
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ベースラインと6か月のフォローアップ訪問。
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性的な出会いのプロファイルの質問 3 (SEP3) スコアの変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ訪問。
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SEPアンケートの質問3で「はい」と答えた被験者の割合が報告されます
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ベースラインと6か月のフォローアップ訪問。
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治療に関連する有害事象が発生した患者数
時間枠：30週間
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最初のLI-ESWTセッション後および6か月のフォローアップ期間中の潜在的な治療関連の有害事象が報告されます
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30週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Rosen RC, Allen KR, Ni X, Araujo AB. Minimal clinically important differences in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function scale. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1010-6. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.053. Epub 2011 Jul 30.
- Lu Z, Lin G, Reed-Maldonado A, Wang C, Lee YC, Lue TF. Low-intensity Extracorporeal Shock Wave Treatment Improves Erectile Function: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):223-233. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.050. Epub 2016 Jun 16.
- Gruenwald I, Kitrey ND, Appel B, Vardi Y. Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy in Vascular Disease and Erectile Dysfunction: Theory and Outcomes. Sex Med Rev. 2013 Jul;1(2):83-90. doi: 10.1002/smrj.9. Epub 2015 Oct 18.
- Angulo JC, Arance I, de Las Heras MM, Meilan E, Esquinas C, Andres EM. Efficacy of low-intensity shock wave therapy for erectile dysfunction: A systematic review and meta-analysis. Actas Urol Esp. 2017 Oct;41(8):479-490. doi: 10.1016/j.acuro.2016.07.005. Epub 2016 Aug 10. English, Spanish.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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