6 对 12 次低强度体外冲击波治疗 (LI-ESWT) 治疗勃起功能障碍 (ED)

这是一项随机的 2 平行臂临床试验。 所有患者都将是 PDE5I 用户/响应者。 在 1 个月的清除期后，将筛选 ED 患者，以随机分配 42 名具有国际勃起功能指数 ED (IIEF-ED) 领域评分在 6-25 之间且基于阴茎三联体的血液动力学参数异常的血管生成性 ED 男性（峰值流速

研究访问和持续时间

第 1 次访问（第 0 天）：将进行基本检查，包括医疗和性史，以及必要的实验室测试（如果需要）。 接下来是一个月的洗脱期。 在此期间，将要求所有受试者避免使用任何与 ED (PDE5i) 相关的药物，并至少进行 2-4 次性交尝试。 此外，患者将接受三重超声检查，除非他们在过去 6 个月内已经这样做过。 所有患者都将完成 IIEF-ED 域，并使用在线程序随机 (1:1) 到两个平行研究组之一。 A组每周治疗一次，共6周（共6节），B组每周治疗2次，共6周（共12节）。 在整个研究过程中禁止使用 PDE5i。

治疗就诊：根据研究方案，患者将接受 LI-ESWT。两次治疗之间的间隔对于 A 组为 7+2 天，对于 B 组为 3+1 天。在第 6 次和第 12 次就诊时，将按顺序进行阴茎超声检查检查与治疗相关的潜在不良事件。

随访 1 - 3（治疗后 4、12 和 24 周）：患者将完成 IIEF-ED 调查问卷，并在每次就诊前的最后 4 周返回完整的 SEP 日记。 还将记录访问数据（方案合规性、不良事件）。 在第 12 周，将按照标准方案执行三联。 第 4 周有 + 3 天的访问窗口，而第 12 周和第 24 周有 + 2 周的访问窗口。