6 vs 12 séances de traitement par ondes de choc extracorporelles de faible intensité (LI-ESWT) pour la dysfonction érectile (DE)
Traitement par ondes de choc extracorporelles de faible intensité (LI-ESWT) pour la dysfonction érectile (DE) : comparaison de 6 sessions une fois par semaine contre 12 sessions deux fois par semaine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé à 2 bras parallèles. Tous les patients seront des utilisateurs/répondeurs PDE5I. Après une période de sevrage d'un mois, les patients ED seront dépistés, afin de randomiser 42 hommes atteints de ED vasculogène qui avaient des scores de domaine ED de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-ED) entre 6 et 25 et des paramètres hémodynamiques anormaux basés sur le triplex du pénis (vitesse d'écoulement de pointe
Visites d'étude et durée
Visite 1 (jour 0): le bilan de base aura lieu, y compris les antécédents médicaux et sexuels, ainsi que les tests de laboratoire nécessaires, si nécessaire. Une période de sevrage d'un mois suivra. Pendant cette période, il sera demandé à tous les sujets d'éviter tout médicament lié à la dysfonction érectile (PDE5i) et d'avoir au moins 2 à 4 tentatives de rapports sexuels. De plus, les patients subiront une échographie triplex, à moins qu'ils ne l'aient déjà fait au cours des 6 derniers mois. tous les patients termineront le domaine IIEF-ED et seront randomisés (1:1) dans l'un des deux groupes d'étude parallèles, à l'aide d'un programme en ligne. Les groupes A recevront un traitement une fois par semaine pendant 6 semaines (6 séances au total) et les groupes B recevront un traitement deux fois par semaine pendant 6 semaines (12 séances au total). L'utilisation de PDE5i est interdite tout au long de l'étude.
Visites de traitement : les patients recevront LI-ESWT, selon le protocole de l'étude. L'intervalle entre 2 traitements sera de 7 + 2 jours pour le groupe A et de 3 + 1 jours pour le groupe B. Lors des visites 6 et 12, une échographie pénienne sera effectuée dans l'ordre pour vérifier les événements indésirables potentiels liés au traitement.
Visites de suivi 1 à 3 (4, 12 et 24 semaines après le traitement) : les patients rempliront le questionnaire IIEF-ED et retourneront les journaux SEP remplis pour les 4 dernières semaines avant chaque visite. Les données de visite seront également enregistrées (respect du protocole, événements indésirables). À la semaine 12, le triplex sera effectué selon le protocole standard. Pour la semaine 4, il y a une fenêtre de visite de + 3 jours, tandis que pour les semaines 12 et 24, il y a une fenêtre de visite de + 2 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Thessaloniki, Grèce, 54621
- G.Gennimatas Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement à participer
- Âge >18
- Présence de dysfonction érectile vasculogénique depuis au moins 6 mois
- Réponse positive à PDE5i
- Score IIEF-ED > 6 et score IIEF < 26 après lavage hors PDE5i
- Paramètres hémodynamiques anormaux basés sur le triplex du pénis (vitesse de pointe du débit
- Relation hétérosexuelle stable depuis plus de 3 mois
- Sexuellement actif et accepter de suspendre toute thérapie ED pour la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute cause de DE autre que vasculaire
- Radiothérapie antérieure au bassin
- Antécédents de prostatectomie radicale
- Maladie hématologique chronique cliniquement significative
- Affections cardiovasculaires qui empêchent l'activité sexuelle
- Maladie de La Peyronie ou courbure du pénis
- Antécédents de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou de toute arythmie potentiellement mortelle au cours des 6 mois précédents
- Anti-androgènes androgènes oraux ou injectables
- Hypogonadisme non traité comme démontré par des niveaux anormaux de testostérone
- Malignité au cours des 5 dernières années
- Toute condition médicale, psychiatrique instable ou lésion de la moelle épinière
- Anomalies anatomiques ou neurologiques dans la zone de traitement
- Utilisation de tout traitement pour la dysfonction érectile dans les 7 jours suivant le dépistage (médicaments oraux, dispositifs d'aspiration, dispositifs de constriction, injections ou suppositoires urétraux)
- Allergie connue au gel à ultrasons
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Les patients recevront une séance de traitement par ondes de choc extracorporelles de faible intensité (LI-ESWT) par semaine pendant 6 semaines (6 séances au total).
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L'appareil Dornier Aries-ED sera utilisé dans le cadre de l'étude.
LI-ESWT sera appliqué aux 3 zones de la tige du pénis et aux 2 piliers (deux sites).
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Comparateur actif: Groupe B
Les patients recevront deux séances de traitement par ondes extracorporelles de faible intensité (LI-ESWT) par semaine pendant 6 semaines (12 séances au total).
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L'appareil Dornier Aries-ED sera utilisé dans le cadre de l'étude.
LI-ESWT sera appliqué aux 3 zones de la tige du pénis et aux 2 piliers (deux sites).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de sujets qui obtiennent une différence cliniquement importante (MCID) dans le score du domaine EF de l'IIEF
Délai: à la visite de suivi à 6 mois
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Le MCID est défini en fonction de la gravité initiale de la DE comme :
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à la visite de suivi à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la vitesse systolique maximale moyenne (PSV)
Délai: visite de référence et visite de suivi à 3 mois
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La vitesse systolique maximale moyenne sera mesurée par échographie triplex pénienne par le même investigateur.
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visite de référence et visite de suivi à 3 mois
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Changement dans le score du domaine EF de l'IIEF
Délai: visite de référence et visite de suivi à 6 mois.
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Le domaine EF du questionnaire IIEF sera complété
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visite de référence et visite de suivi à 6 mois.
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Changement du score de la question 3 du profil de rencontre sexuelle (SEP3)
Délai: visite de référence et visite de suivi à 6 mois.
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Le pourcentage de sujets qui répondent '' OUI '' à la question 3 du questionnaire SEP sera rapporté
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visite de référence et visite de suivi à 6 mois.
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 30 semaines
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Les événements indésirables potentiels liés au traitement après la première session LI-ESWT et pendant la période de suivi de 6 mois seront signalés
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30 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Rosen RC, Allen KR, Ni X, Araujo AB. Minimal clinically important differences in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function scale. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1010-6. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.053. Epub 2011 Jul 30.
- Lu Z, Lin G, Reed-Maldonado A, Wang C, Lee YC, Lue TF. Low-intensity Extracorporeal Shock Wave Treatment Improves Erectile Function: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):223-233. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.050. Epub 2016 Jun 16.
- Gruenwald I, Kitrey ND, Appel B, Vardi Y. Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy in Vascular Disease and Erectile Dysfunction: Theory and Outcomes. Sex Med Rev. 2013 Jul;1(2):83-90. doi: 10.1002/smrj.9. Epub 2015 Oct 18.
- Angulo JC, Arance I, de Las Heras MM, Meilan E, Esquinas C, Andres EM. Efficacy of low-intensity shock wave therapy for erectile dysfunction: A systematic review and meta-analysis. Actas Urol Esp. 2017 Oct;41(8):479-490. doi: 10.1016/j.acuro.2016.07.005. Epub 2016 Aug 10. English, Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1490/15
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