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6 vs 12 sessioni di trattamento extracorporeo con onde d'urto a bassa intensità (LI-ESWT) per la disfunzione erettile (DE)

12 novembre 2017 aggiornato da: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Trattamento extracorporeo con onde d'urto a bassa intensità (LI-ESWT) per la disfunzione erettile (DE): confronto tra 6 sessioni una volta alla settimana e 12 sessioni due volte alla settimana

Il presente studio mira a identificare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di due diversi protocolli di frequenza delle sessioni (una volta vs due a settimana) di trattamento con onde d'urto extracorporee a bassa intensità (LI-ESWT) utilizzando il dispositivo Aries ED, negli uomini con vasculogenesi lieve-moderata e grave ED, che hanno precedentemente risposto a PDE5-Is orale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato, a 2 bracci paralleli. Tutti i pazienti saranno utenti/responder PDE5I. Dopo un periodo di wash-out di 1 mese, i pazienti con DE verranno sottoposti a screening, al fine di randomizzare 42 uomini con DE vasculogenica che presentavano punteggi di dominio dell'Indice internazionale della funzione erettile ED (IIEF-ED) compresi tra 6 e 25 e parametri emodinamici anomali basati sul triplex del pene (velocità massima del flusso

Visite di studio e durata

Visita 1 (giorno 0): avrà luogo il work-up di base, compresa la storia medica e sessuale, nonché i necessari test di laboratorio, se necessario. Seguirà un periodo di lavaggio di un mese. Durante questo periodo, a tutti i soggetti verrà chiesto di evitare qualsiasi droga correlata alla DE (PDE5i) e di avere almeno 2-4 tentativi di rapporti sessuali. Inoltre, i pazienti saranno sottoposti a ecografia triplex, a meno che non l'abbiano già fatto negli ultimi 6 mesi. tutti i pazienti completeranno il dominio IIEF-ED e saranno randomizzati (1:1) a uno dei due gruppi di studio paralleli, utilizzando un programma online. I gruppi A riceveranno un trattamento una volta alla settimana per 6 settimane (6 sessioni in totale) e i gruppi B riceveranno un trattamento due volte a settimana per 6 settimane (12 sessioni in totale). L'uso di PDE5i è vietato durante lo studio.

Visite di trattamento: i pazienti riceveranno LI-ESWT, secondo il protocollo dello studio. L'intervallo tra 2 trattamenti sarà di 7 + 2 giorni per il gruppo A e 3 + 1 giorno per il gruppo B. Alle visite 6 e 12 verrà condotta un'ecografia del pene in ordine per verificare potenziali eventi avversi correlati al trattamento.

Visite di follow-up 1 - 3 (4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento): i pazienti completeranno il questionario IIEF-ED e restituiranno i diari SEP completati per le ultime 4 settimane prima di ogni visita. Saranno registrati anche i dati delle visite (conformità al protocollo, eventi avversi). Alla settimana 12, il triplex verrà eseguito dal protocollo standard. Per la settimana 4 c'è una finestra di visita di + 3 giorni, mentre per le settimane 12 e 24 c'è una finestra di visita di + 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso a partecipare
  2. Età >18
  3. Presenza di disfunzione erettile vasculogenica per almeno 6 mesi
  4. Risposta positiva alla PDE5i
  5. Punteggio IIEF-ED > 6 e punteggio IIEF <26 dopo il lavaggio della PDE5i
  6. Parametri emodinamici anomali basati sul triplex penieno (velocità di flusso di picco
  7. Relazione eterosessuale stabile da più di 3 mesi
  8. Sessualmente attivo e accetta di sospendere tutta la terapia ED per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi causa di ED diversa da quella vascolare
  2. Precedente radioterapia al bacino
  3. Storia di prostatectomia radicale
  4. Malattia ematologica cronica clinicamente significativa
  5. Condizioni cardiovascolari che impediscono l'attività sessuale
  6. Malattia di Peyronie o curvatura del pene
  7. Storia di infarto, ictus o qualsiasi aritmia pericolosa per la vita nei 6 mesi precedenti
  8. Anti-androgeni androgeni orali o iniettabili
  9. Ipogonadismo non trattato come dimostrato da livelli anormali di testosterone
  10. Malignità negli ultimi 5 anni
  11. Qualsiasi condizione medica instabile, psichiatrica o lesione del midollo spinale
  12. Anomalie anatomiche o neurologiche nell'area di trattamento
  13. Uso di qualsiasi trattamento per la DE entro 7 giorni dallo screening (farmaci orali, dispositivi sottovuoto, dispositivi costrittivi, iniezioni o supposte uretrali)
  14. Allergia nota al gel per ultrasuoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
I pazienti riceveranno una sessione di trattamento extracorporeo con onde d'urto a bassa intensità (LI-ESWT) a settimana per 6 settimane (6 sessioni in totale).
Dispositivo: Dispositivo Dornier Aries-ED
Il dispositivo Dornier Aries-ED verrà utilizzato ai fini dello studio. LI-ESWT verrà applicato alle 3 aree dell'asta del pene e alle 2 crura (due siti).
Comparatore attivo: Gruppo B
I pazienti riceveranno due sessioni di trattamento con onde extracorporee a bassa intensità (LI-ESWT) a settimana per 6 settimane (12 sessioni in totale).
Dispositivo: Dispositivo Dornier Aries-ED
Il dispositivo Dornier Aries-ED verrà utilizzato ai fini dello studio. LI-ESWT verrà applicato alle 3 aree dell'asta del pene e alle 2 crura (due siti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che ottengono una differenza clinicamente importante (MCID) nel punteggio del dominio EF dell'IIEF
Lasso di tempo: alla visita di controllo a 6 mesi

MCID è definito in base alla gravità ED al basale come:

  • Miglioramento di 2 o più nel punteggio del dominio EF dell'IIEF per i pazienti con ED lieve (punteggi EF 17-25) al basale.
  • Miglioramento di 5 o più nel punteggio del dominio EF dell'IIEF per i pazienti con ED moderata (punteggi EF 11-16) al basale
  • Miglioramento di 7 o più nel punteggio del dominio EF dell'IIEF per i pazienti con DE grave (punteggi EF 0-10) al basale
alla visita di controllo a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità sistolica media di picco (PSV)
Lasso di tempo: basale e visita di follow-up a 3 mesi
La velocità media del picco sistolico sarà misurata mediante ecografia triplex peniena dallo stesso ricercatore.
basale e visita di follow-up a 3 mesi
Modifica del punteggio del dominio EF dell'IIEF
Lasso di tempo: basale e visita di follow-up a 6 mesi.
Il dominio EF del questionario IIEF sarà completato
basale e visita di follow-up a 6 mesi.
Modifica del punteggio della domanda 3 (SEP3) del profilo dell'incontro sessuale
Lasso di tempo: basale e visita di follow-up a 6 mesi.
Verrà riportata la percentuale di soggetti che rispondono ''SÌ'' alla domanda 3 del questionario SEP
basale e visita di follow-up a 6 mesi.
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 30 settimane
Verranno segnalati i potenziali eventi avversi correlati al trattamento dopo la prima sessione LI-ESWT e durante il periodo di follow-up di 6 mesi
30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1490/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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