6 vs 12 sesiones en tratamiento de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad (LI-ESWT) para la disfunción eréctil (DE)
Tratamiento de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad (LI-ESWT) para la disfunción eréctil (DE): comparación de 6 sesiones una vez a la semana frente a 12 sesiones dos veces por semana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado de 2 brazos paralelos. Todos los pacientes serán usuarios/respondedores de PDE5I. Después de un período de lavado de 1 mes, se evaluará a los pacientes con disfunción eréctil para aleatorizar a 42 hombres con disfunción eréctil vasculogénica que tenían puntajes de dominio del índice internacional de función eréctil (IIEF-ED) entre 6 y 25 y parámetros hemodinámicos anormales basados en triplex del pene (velocidad máxima de flujo
Visitas de estudio y duración
Visita 1 (día 0): se realizará el estudio básico, incluidos los antecedentes médicos y sexuales, así como las pruebas de laboratorio necesarias, si es necesario. Seguirá un período de lavado de un mes. Durante este período, se pedirá a todos los sujetos que eviten cualquier fármaco relacionado con la disfunción eréctil (PDE5i) y que tengan al menos de 2 a 4 intentos de coito. Además, a los pacientes se les realizará una ultrasonografía triplex, a menos que ya lo hayan hecho en los últimos 6 meses. todos los pacientes completarán el dominio IIEF-ED y serán aleatorizados (1:1) a uno de los dos grupos de estudio paralelos, utilizando un programa en línea. Los grupos A recibirán tratamiento una vez por semana durante 6 semanas (6 sesiones en total), y los grupos B recibirán tratamiento dos veces por semana durante 6 semanas (12 sesiones en total). El uso de PDE5i está prohibido durante todo el estudio.
Visitas de tratamiento: Los pacientes recibirán LI-ESWT, de acuerdo con el protocolo del estudio. El intervalo entre 2 tratamientos será de 7+2 días para el Grupo A y de 3+1 días para el Grupo B. En las visitas 6 y 12 se realizará una ecografía de pene para para verificar posibles eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Visitas de seguimiento 1 - 3 (4, 12 y 24 semanas después del tratamiento): los pacientes completarán el cuestionario IIEF-ED y devolverán los diarios SEP completos de las últimas 4 semanas antes de cada visita. También se registrarán los datos de la visita (cumplimiento del protocolo, eventos adversos). En la semana 12, se realizará triplex según el protocolo estándar. Para la Semana 4 hay una ventana de visita de + 3 días, mientras que para las Semanas 12 y 24 hay una ventana de visita de + 2 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 54621
- G.Gennimatas Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento para participar
- Edad >18
- Presencia de disfunción eréctil vasculogénica durante al menos 6 meses
- Respuesta positiva a PDE5i
- Puntuación IIEF-ED > 6 y puntuación IIEF < 26 después del lavado de PDE5i
- Parámetros hemodinámicos anormales basados en triplex del pene (velocidad máxima de flujo
- Relación heterosexual estable por más de 3 meses
- Sexualmente activo y acepta suspender toda la terapia ED durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier causa de disfunción eréctil que no sea vascular
- Radioterapia previa a la pelvis
- Historia de la prostatectomía radical
- Enfermedad hematológica crónica clínicamente significativa
- Afecciones cardiovasculares que impiden la actividad sexual
- Enfermedad de Peyronie o curvatura del pene
- Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o cualquier arritmia potencialmente mortal en los últimos 6 meses
- Antiandrógenos andrógenos orales o inyectables
- Hipogonadismo no tratado como lo demuestran los niveles anormales de testosterona
- Malignidad en los últimos 5 años
- Cualquier condición médica, psiquiátrica inestable o lesión de la médula espinal
- Anomalías anatómicas o neurológicas en el área de tratamiento
- Uso de cualquier tratamiento para la disfunción eréctil dentro de los 7 días posteriores a la selección (medicamentos orales, dispositivos de vacío, dispositivos de constricción, inyecciones o supositorios uretrales)
- Alergia conocida al gel de ultrasonido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A
Los pacientes recibirán una sesión de tratamiento de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad (LI-ESWT) por semana durante 6 semanas (6 sesiones en total).
|
El dispositivo Dornier Aries-ED se utilizará para el estudio.
LI-ESWT se aplicará a las 3 áreas del eje del pene y los 2 pilares (dos sitios).
|
|
Comparador activo: Grupo B
Los pacientes recibirán dos sesiones de tratamiento de ondas extracorpóreas de baja intensidad (LI-ESWT) por semana durante 6 semanas (12 sesiones en total).
|
El dispositivo Dornier Aries-ED se utilizará para el estudio.
LI-ESWT se aplicará a las 3 áreas del eje del pene y los 2 pilares (dos sitios).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El porcentaje de sujetos que logran una diferencia clínicamente importante (MCID) en la puntuación del dominio EF del IIEF
Periodo de tiempo: a los 6 meses visita de seguimiento
|
MCID se define de acuerdo con la gravedad de la DE inicial como:
|
a los 6 meses visita de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la velocidad sistólica máxima media (PSV)
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento a los 3 meses
|
El mismo investigador medirá la velocidad sistólica máxima media mediante ultrasonografía triple del pene.
|
visita inicial y de seguimiento a los 3 meses
|
|
Cambio en la puntuación del dominio EF del IIEF
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento a los 6 meses.
|
Se completará el dominio EF del cuestionario IIEF
|
visita inicial y de seguimiento a los 6 meses.
|
|
Cambio en la puntuación de la pregunta 3 del perfil de encuentro sexual (SEP3)
Periodo de tiempo: visita inicial y de seguimiento a los 6 meses.
|
Se informará el porcentaje de sujetos que respondieron ''SÍ'' en la pregunta 3 del cuestionario SEP
|
visita inicial y de seguimiento a los 6 meses.
|
|
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 30 semanas
|
Se informarán los posibles eventos adversos relacionados con el tratamiento después de la primera sesión de LI-ESWT y durante el período de seguimiento de 6 meses.
|
30 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Rosen RC, Allen KR, Ni X, Araujo AB. Minimal clinically important differences in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function scale. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1010-6. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.053. Epub 2011 Jul 30.
- Lu Z, Lin G, Reed-Maldonado A, Wang C, Lee YC, Lue TF. Low-intensity Extracorporeal Shock Wave Treatment Improves Erectile Function: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):223-233. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.050. Epub 2016 Jun 16.
- Gruenwald I, Kitrey ND, Appel B, Vardi Y. Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy in Vascular Disease and Erectile Dysfunction: Theory and Outcomes. Sex Med Rev. 2013 Jul;1(2):83-90. doi: 10.1002/smrj.9. Epub 2015 Oct 18.
- Angulo JC, Arance I, de Las Heras MM, Meilan E, Esquinas C, Andres EM. Efficacy of low-intensity shock wave therapy for erectile dysfunction: A systematic review and meta-analysis. Actas Urol Esp. 2017 Oct;41(8):479-490. doi: 10.1016/j.acuro.2016.07.005. Epub 2016 Aug 10. English, Spanish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1490/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Disfuncion erectil
-
Aspargo Labs, IncAún no reclutando
-
Benha UniversityTerminado
-
National Scientific Medical Center, KazakhstanMedical Center Medi-ArtActivo, no reclutando
-
Northwestern UniversityMerz North America, Inc.Aún no reclutando
-
University of California, San FranciscoReclutamientoDisfuncion erectilEstados Unidos
-
Pharmicell Co., Ltd.ReclutamientoDisfuncion erectilCorea del Sur
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdPakistan Society of Internal MedicineAún no reclutando
-
Aspargo Labs, IncAún no reclutando
-
Assiut UniversityAún no reclutando
-
Menoufia UniversityTerminado